Alegeți echipamentul nostru pentru o reputație mai puternică a mărcii
Detectarea scurgerilor în vid
Despre noi
Tester de scurgere a vidului
Testul de etanșeitate prin descompunere în vid este o metodă cantitativă nedistructivă, utilizată pe scară largă pentru a verifica integritatea sigiliilor ambalajelor. Este standardizată conform ASTM F2338-09 (reaprobată în 2013) și recunoscută de organisme de reglementare precum FDA și USP . Această metodă monitorizează schimbările de presiune într-o cameră sigilată pentru a detecta micropierderile5 microni.
Standarde și reglementări relevante
- ASTM F2338: Definește testul de descompunere în vid pentru detectarea scurgerilor.
- USP<1207>: Recomandă metode de ICC deterministe, cum ar fi vacuum decay.
- De asemenea, legate de ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Aplicații
- Produse farmaceutice: Fiole, fiole, seringi preumplute, pungi IV.
- Dispozitive medicale: Blistere, tăvi, ambalaje sterile.
- Alimente și băuturi: Pungi flexibile, tăvi MAP, sticle.
- Cosmetice și altele: Asigurarea integrității etanșării și prevenirea contaminării.
Scenarii de aplicare recomandate
- Ambalarea medicamentelor sterile, cum ar fi injecțiile, vaccinurile și produsele biologice
- Inspecția de etanșare a ambalajelor alimentare care conțin gaze sau sunt predispuse la oxidare
- Validarea barierei sterile a ambalajelor pentru dispozitive medicale de unică folosință
- Testarea scurgerilor pentru microelectronică și ambalarea componentelor optice de precizie
- Studii de stabilitate farmaceutică și validarea ambalajelor de îmbătrânire accelerată pe termen lung
Principiul testării etanșeității prin descompunere în vid - Flux de lucru ilustrat
- Evacuarea camerei
Testul începe prin evacuarea camerei și a sistemului de testare pentru un timp stabilit. - Setarea nivelului de vid
Vidul țintă se bazează pe tipul, dimensiunea și conținutul ambalajului. - Izolarea vidului
Odată atins vidul dorit, sursa de vid este închisă. - Equilibrare
O scurtă pauză permite stabilizarea presiunii interne. - Monitorizarea presiunii
Presiunea este monitorizată pentru orice creștere în timp. - Detectarea scurgerilor
O presiune în creștere (scăderea vidului) semnalează o posibilă scurgere. Dacă aceasta depășește o limită definită, scurgerea este confirmată. - Acuratețea măsurării
Traductoarele de presiune asigură citiri precise și constante.
Perspective tehnice
- Precizia depinde de designul camerei, sensibilitatea senzorului și parametrii de testare optimizați.
- Pentru ambalajele cu capac poros, mascați sau blocați fizic suprafețele poroase pentru a preveni pierderile false de vid.
- Utilizare curbe presiune vs. timp pentru a diferenția adevăratele scurgeri de emisiile de fond sau materiale.
Sensibilitate de detecție și tipuri de ambalaje
Tip de ambalaj | Diametru de scurgere detectabil | Nivelul vidului | Estimarea sensibilității |
| Tăvi rigide (fără capac) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Tăvi cu capac poros (mascate) | ≥ 100 µm (perete), 125 µm (etanșare) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Recipiente rigide neporoase | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Seringi de sticlă (gaz pentru spațiul de cap) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Ambalaje flexibile, neporoase | Nu este specificat | Aplicație specifică | Calitativ (depinde de sistem) |
Perspective tehnice
- Precizia se bazează pe designul camerei, sensibilitatea senzorului, și parametri de testare optimizați.
- Pentru ambalaje cu capac poros, fizic maschează sau blochează suprafețele poroase pentru a preveni pierderea falsă a vidului.
- Utilizare curbe presiune vs. timp pentru a diferenția adevăratele scurgeri de emisiile de fond sau materiale.
O metodă precisă și sensibilă de detectare a scurgerilor, concepută pentru a evalua integritatea ambalajelor prin generarea unui mediu de vid.
Importanța testului de etanșeitate la vid
Vom scrie un prefix care să descrie ce îi face pe oameni să vă aleagă afacerea aici
Necesitate
Sprijinirea controlului proceselor și îmbunătățirea calității 3
Detectarea scurgerilor în vid este aplicabilă nu numai pentru testarea produsului final, ci poate fi, de asemenea, integrată în liniile de producție a ambalajelor pentru monitorizare online, avertizare timpurie și analiza tendințelor calității. Acest lucru îmbunătățește capacitatea generală a procesului (Cp/Cpk) și reduce ratele de eșec ale loturilor.
Adaptabil la diverse tipuri de ambalaje 4
Fie că este vorba de fiole, seringi, blistere, pungi flexibile sau sticle de plastic, metodele de descompunere în vid se pot adapta flexibil la diferite formate și materiale de ambalare, demonstrând o aplicabilitate largă.
Asigurarea integrității ambalajului și a siguranței produselor 1
Detectarea scurgerilor în vid este o metodă nedistructivă capabilă să identifice cu exactitate micile scurgeri din ambalaje. În special în industrii precum cea farmaceutică, a dispozitivelor medicale și alimentară, calitatea etanșării afectează în mod direct sterilitatea și siguranța produselor. Testarea în vid poate detecta din timp defectele de etanșare, prevenind riscurile de contaminare, oxidare și defectare a produselor.
Conformitatea cu reglementările și standardele din industrie 2
Această metodă este utilizată pe scară largă pentru a îndeplini cerințele internaționale de reglementare, cum ar fi USP, recunoscută ca o abordare standard de validare. Este adecvată pentru cererile de reglementare, validarea proceselor și eliberarea loturilor.
Avantajele detectării scurgerilor în vid
| Categoria Avantaj | Beneficii specifice |
| Nedistructiv | Menține integritatea probei, potrivită pentru probe de mare valoare sau pentru inspecția 100% |
| Sensibilitate ridicată | Poate detecta scurgeri extrem de mici, de până la 10-⁵ mbar-L/s, ideal pentru medicamente sterile și produse sensibile |
| Grad ridicat de automatizare | Suportă controlul complet automat, înregistrarea datelor, analiza tendințelor și pistele de audit; în conformitate cu 21 CFR Partea 11 |
| Viteză de testare rapidă | Durata scurtă a ciclului per eșantion, adecvată pentru testele de laborator pe loturi sau pentru screeningul rapid online |
| Date obiective și repetabile | Oferă rezultate stabile, cantitative în comparație cu metodele manuale tradiționale, cum ar fi testele în baie de apă |
| Ecologic | Nu se utilizează gaze de urmărire sau coloranți, evitându-se astfel poluarea mediului și riscurile operaționale |
Avantaje Cell Instruments
Producător profesionist de fundal
Cu mulți ani de experiență în cercetare și dezvoltare și producție, ne concentrăm pe ambalaje, medicamente, produse alimentare și electronice. Avem o echipă puternică de cercetare și dezvoltare și un sistem modern de producție pentru a asigura calitatea produselor și nivelul tehnic.
Capacități puternice de dezvoltare personalizată
Cu o acumulare tehnică profundă, oferim soluții personalizate, inclusiv ajustarea funcției, personalizarea software-ului și transformarea automatizării, pentru a răspunde flexibil diferitelor nevoi de testare și pentru a îmbunătăți eficiența testării.
Sistem complet de servicii post-vânzare
Cu o rețea de asistență tehnică și servicii post-vânzare care acoperă piețele naționale și de peste mări, oferim servicii complete, cum ar fi instruirea în exploatare și diagnosticarea de la distanță, pentru a ne asigura că clienții sunt fără griji și minimizează timpul de inactivitate.
Intrați în contact
No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
RO 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK