Velg vårt utstyr for å styrke merkevarens omdømme
Deteksjon av vakuumlekkasjer
Om oss
Vakuumlekkasjetester
Vakuumlekkasjetesten er en ikke-destruktiv, kvantitativ metode som er mye brukt for å verifisere integriteten til emballasjeforseglinger. Den er standardisert i henhold til ASTM F2338-09 (godkjent på nytt i 2013), og anerkjent av tilsynsorganer som FDA og USP . Metoden overvåker trykkendringer i et forseglet kammer for å oppdage mikrolekkasjer på 5 mikrometer.
Relevante standarder og forskrifter
- ASTM F2338: Definerer vakuumforfallstest for lekkasjedeteksjon.
- USP : Anbefaler deterministiske CCI-metoder som vakuumdesintegrasjon.
- Også relatert til ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Bruksområder
- Legemidler: Hetteglass, ampuller, ferdigfylte sprøyter, IV-poser.
- Medisinsk utstyr: Blisterpakninger, brett, steril emballasje.
- Mat og drikke: Fleksible poser, MAP-skuffer, flasker.
- Kosmetikk og annet: Sikrer tetningens integritet og forhindrer kontaminering.
Anbefalte bruksscenarier
- Steril emballering av legemidler som injeksjoner, vaksiner og biologiske produkter
- Forseglingsinspeksjon av matemballasje som inneholder gasser eller er utsatt for oksidasjon
- Steril barrierevalidering av engangsemballasje for medisinsk utstyr
- Lekkasjetesting for mikroelektronikk og presisjonsemballering av optiske komponenter
- Farmasøytiske stabilitetsstudier og validering av pakninger for akselerert langtidsaldring
Prinsipp for lekkasjetesting med vakuum - Illustrert arbeidsflyt
- Evakuering av kammeret
Testen starter med at kammeret og testsystemet evakueres i en innstilt tid. - Innstilling av vakuumnivå
Målvakuumet er basert på emballasjetype, størrelse og innhold. - Vakuumisolasjon
Når ønsket vakuum er nådd, forsegles vakuumkilden. - Ekvilibrering
En kort pause lar det indre trykket stabilisere seg. - Overvåking av trykk
Trykket overvåkes for å se om det øker over tid. - Lekkasjedeteksjon
Et stigende trykk (vakuumfall) signaliserer en potensiell lekkasje. Hvis det overskrider en definert grense, bekreftes lekkasjen. - Målenøyaktighet
Trykktransdusere sikrer presise og konsekvente avlesninger.
Teknisk innsikt
- Nøyaktigheten avhenger av kammerdesign, sensorfølsomhet og optimaliserte testparametere.
- For emballasjer med porøst lokk må porøse overflater maskeres eller blokkeres fysisk for å forhindre falskt vakuumtap.
- Bruk kurver for trykk vs. tid for å skille ekte lekkasjer fra bakgrunns- eller materialavgassing.
Deteksjonsfølsomhet og emballasjetyper
Emballasjetype | Detekterbar lekkasjediameter | Vakuumnivå | Sensitivitetsestimat |
| Stive brett (uten lokk) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Skuffer med porøst lokk (maskerte) | ≥ 100 µm (vegg), 125 µm (tetning) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Stive, ikke-porøse beholdere | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Glasssprøyter (headspace-gass) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Fleksibel, ikke-porøs emballasje | Ikke spesifisert | Applikasjonsspesifikk | Kvalitativ (avhengig av system) |
Teknisk innsikt
- Nøyaktigheten avhenger av kammerdesign, sensorfølsomhet, og optimaliserte testparametere.
- For emballasje med porøst lokk, fysisk maskerer eller blokkerer porøse overflater for å forhindre feilaktig vakuumtap.
- Bruk kurver for trykk vs. tid for å skille ekte lekkasjer fra bakgrunns- eller materialavgassing.
En presis og følsom lekkasjedeteksjonsmetode som er utviklet for å vurdere emballasjens integritet ved å generere et vakuummiljø.
Betydningen av vakuumlekkasjetest
Vi skriver et prefiks som beskriver hva som får folk til å velge din virksomhet her
Nødvendighet
Støtte til prosesskontroll og kvalitetsforbedring 3
Vakuumlekkasjedeteksjon kan ikke bare brukes til testing av sluttproduktet, men kan også integreres i produksjonslinjer for emballasje for online overvåking, tidlig varsling og analyse av kvalitetstrender. Dette forbedrer den generelle prosesskapasiteten (Cp/Cpk) og reduserer feilfrekvensen i batchene.
Kan tilpasses ulike emballasjetyper 4
Enten det gjelder hetteglass, sprøyter, blisterpakninger, fleksible poser eller plastflasker, kan vakuumråtnemetodene fleksibelt tilpasses ulike emballasjeformater og -materialer, noe som viser at de har bred anvendelighet.
Sikre emballasjeintegritet og produktsikkerhet 1
Vakuumlekkasjedeteksjon er en ikke-destruktiv metode som gjør det mulig å identifisere små lekkasjer i emballasjen med stor nøyaktighet. Spesielt i bransjer som legemidler, medisinsk utstyr og næringsmidler har forseglingskvaliteten direkte innvirkning på produktets sterilitet og sikkerhet. Vakuumbasert testing kan oppdage forseglingsdefekter tidlig, noe som forebygger kontaminering, oksidasjon og risiko for produktsvikt.
Overholdelse av bransjeforskrifter og -standarder 2
Denne metoden er mye brukt for å oppfylle internasjonale myndighetskrav som USP, og er anerkjent som en standard valideringsmetode. Den egner seg for innsending til myndighetene, prosessvalidering og batchfrigivelse.
Fordeler med vakuumlekkasjedeteksjon
| Fordelskategori | Spesifikke fordeler |
| Ikke-destruktiv | Opprettholder prøveintegriteten, egnet for prøver av høy verdi eller 100%-inspeksjon |
| Høy følsomhet | Kan oppdage ekstremt små lekkasjer helt ned til 10-⁵ mbar-L/s, ideelt for sterile legemidler og sensitive produkter |
| Høy grad av automatisering | Støtter full automatisk kontroll, datalogging, trendanalyse og revisjonsspor; i samsvar med 21 CFR Part 11 |
| Rask testhastighet | Kort syklustid per prøve, egnet for laboratorietesting i batch eller rask online screening |
| Objektive og repeterbare data | Gir stabile, kvantitative resultater sammenlignet med tradisjonelle manuelle metoder som vannbadtester |
| Miljøvennlig | Ingen bruk av sporingsgasser eller fargestoffer, slik at man unngår miljøforurensning og driftsrisiko |
Cell Instruments Fordeler
Profesjonell produsentbakgrunn
Med mange års erfaring innen FoU og produksjon fokuserer vi på emballasje, medisin, mat og elektronikk. Vi har et sterkt FoU-team og et moderne produksjonssystem for å sikre ledende produktkvalitet og teknisk nivå.
Sterke evner innen tilpasset utvikling
Med vår omfattende tekniske kompetanse kan vi tilby skreddersydde løsninger, inkludert funksjonstilpasning, programvaretilpasning og automatiseringstransformasjon, slik at vi kan tilpasse oss ulike testbehov og forbedre testeffektiviteten.
Komplett system for ettersalgsservice
Med et nettverk for teknisk støtte og ettersalgsservice som dekker det nasjonale og utenlandske markedet, tilbyr vi fullservicetjenester som driftsopplæring og fjerndiagnostisering for å sikre at kundene er bekymringsfrie og minimerer nedetid.
Ta kontakt med oss
No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
NB 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK