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Deteção de fugas por vácuo

Sobre nós

Verificador de fugas de vácuo

O teste de vazamento por decaimento a vácuo é um método quantitativo, não destrutivo e não destrutivo, amplamente utilizado para verificar a integridade dos selos de embalagem. Está normalizado segundo a norma ASTM F2338-09 (reaprovada em 2013) e é reconhecido por organismos reguladores como a FDA e a USP . Este método monitoriza as alterações de pressão numa câmara selada para detetar micro-fugas de 5 microns.

testador de fugas de vácuo

Normas e regulamentos relevantes

  • ASTM F2338: Define o ensaio de decaimento em vácuo para a deteção de fugas.
  • USP : Recomenda métodos determinísticos de ICC, como o decaimento em vácuo.
  • Também relacionado com ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.

Aplicações

  • Produtos farmacêuticos: Frascos, ampolas, seringas pré-cheias, sacos IV.
  • Dispositivos médicos: Blisters, tabuleiros, embalagens esterilizadas.
  • Alimentação e bebidas: Bolsas flexíveis, tabuleiros MAP, garrafas.
  • Cosméticos e outros: Assegurar a integridade do selo e a prevenção da contaminação.

Cenários de aplicação recomendados

  • Embalagem de medicamentos esterilizados, como injecções, vacinas e produtos biológicos
  • Inspeção da selagem de embalagens de alimentos contendo gases ou propensas à oxidação
  • Validação da barreira estéril de embalagens descartáveis de dispositivos médicos
  • Ensaios de estanquidade para microeletrónica e embalagem de componentes ópticos de precisão
  • Estudos de estabilidade farmacêutica e validação de embalagens de envelhecimento acelerado a longo prazo

princípio do ensaio de estanquidade por decaimento no vácuo - Fluxo de trabalho ilustrado

  1. Evacuação da câmara
    O ensaio começa com a evacuação da câmara e do sistema de ensaio durante um determinado período de tempo.
  2. Definição do nível de vácuo
    O vácuo alvo é baseado no tipo, tamanho e conteúdo da embalagem.
  3. Isolamento de vácuo
    Quando o vácuo desejado é atingido, a fonte de vácuo é selada.
  4. Equilibração
    Uma breve pausa permite que a pressão interna se estabilize.
  5. Controlo da pressão
    A pressão é monitorizada para detetar qualquer aumento ao longo do tempo.
  6. Deteção de fugas
    Um aumento da pressão (diminuição do vácuo) assinala uma potencial fuga. Se exceder um limite definido, a fuga é confirmada.
  7. Precisão da medição
    Os transdutores de pressão asseguram leituras precisas e consistentes.
ampola
ampola

Informações técnicas

  1. A precisão depende da conceção da câmara, da sensibilidade do sensor e dos parâmetros de teste optimizados.
  2. Para embalagens com tampas porosas, mascarar ou bloquear fisicamente as superfícies porosas para evitar falsas perdas de vácuo.
  3. Utilização curvas de pressão vs. tempo para diferenciar as fugas verdadeiras das fugas de fundo ou de material.

Sensibilidade de deteção e tipos de embalagem

Tipo de embalagem

Diâmetro de fuga detetávelNível de vácuoEstimativa de sensibilidade
Tabuleiros rígidos (sem tampa)≥ 50 µm-400 mbar-
Tabuleiros com tampa porosa (mascarados)≥ 100 µm (parede), 125 µm (vedação)-400 mbar~10-² Pa-m³/s
Recipientes rígidos não porosos≥ 5 µm-500 mbar~10-³.⁴ Pa-m³/s
Seringas de vidro (gás de headspace)≥ 5 µm-750 mbar (abs +250 mbar)~10-⁴.¹ Pa-m³/s
Embalagens flexíveis e não porosasNão especificadoEspecífico da aplicaçãoQualitativo (depende do sistema)

Informações técnicas

  • A exatidão depende de conceção da câmara, sensibilidade do sensore parâmetros de ensaio optimizados.
  • Para embalagens com tampa porosa, fisicamente mascarar ou bloquear superfícies porosas para evitar falsas perdas de vácuo.
  • Utilização curvas de pressão vs. tempo para diferenciar as fugas verdadeiras das fugas de fundo ou de material.

Um método de deteção de fugas preciso e sensível concebido para avaliar a integridade da embalagem através da geração de um ambiente de vácuo.

Importância do ensaio de estanquidade da válvula de vácuo

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métodos de deteção de fugas de vácuo

Necessidade

Apoio ao controlo de processos e à melhoria da qualidade 3

A deteção de fugas no vácuo é aplicável não só para testar o produto final, mas também pode ser integrada em linhas de produção de embalagens para monitorização em linha, aviso prévio e análise de tendências de qualidade. Isto melhora a capacidade global do processo (Cp/Cpk) e reduz as taxas de falha dos lotes.

Adaptável a vários tipos de embalagens 4

Quer se trate de frascos, seringas, embalagens blister, bolsas flexíveis ou garrafas de plástico, os métodos de decomposição a vácuo podem adaptar-se de forma flexível a diferentes formatos e materiais de embalagem, demonstrando uma ampla aplicabilidade.

Garantir a integridade da embalagem e a segurança do produto 1

A deteção de fugas no vácuo é um método não destrutivo capaz de identificar com precisão pequenas fugas nas embalagens. Especialmente em indústrias como a farmacêutica, de dispositivos médicos e alimentar, a qualidade da selagem afecta diretamente a esterilidade e a segurança do produto. Os testes baseados no vácuo podem detetar defeitos de selagem numa fase precoce, evitando a contaminação, a oxidação e os riscos de falha do produto.

Conformidade com os regulamentos e normas do sector 2

Este método é amplamente utilizado para cumprir os requisitos regulamentares internacionais, como a USP, reconhecida como uma abordagem de validação padrão. É adequado para submissões regulamentares, validação de processos e libertação de lotes.

Vantagens da deteção de fugas por vácuo

Categoria de vantagemBenefícios específicos
Não destrutivoMantém a integridade da amostra, adequada para amostras de elevado valor ou inspeção 100%
Alta sensibilidadePode detetar fugas extremamente pequenas, tão baixas como 10-⁵ mbar-L/s, ideais para medicamentos estéreis e produtos sensíveis
Elevado grau de automatizaçãoSuporta controlo automático total, registo de dados, análise de tendências e pistas de auditoria; em conformidade com 21 CFR Parte 11
Velocidade de teste rápidaTempo de ciclo curto por amostra, adequado para testes laboratoriais em lote ou rastreio rápido em linha
Dados objectivos e repetíveisFornece resultados estáveis e quantitativos em comparação com os métodos manuais tradicionais, como os ensaios em banho-maria
Amigo do ambienteSem utilização de gases marcadores ou corantes, evitando a poluição ambiental e os riscos operacionais

Vantagens do Cell Instruments

Experiência profissional do fabricante

Com muitos anos de experiência em I&D e produção, concentramo-nos em embalagens, medicamentos, alimentos e eletrónica. Dispomos de uma forte equipa de I&D e de um sistema de fabrico moderno para garantir a qualidade e o nível técnico dos produtos.

Fortes capacidades de desenvolvimento personalizado

Com uma profunda acumulação técnica, fornecemos soluções personalizadas, incluindo ajuste de funções, personalização de software e transformação de automação, para responder de forma flexível a várias necessidades de teste e melhorar a eficiência do teste.

Sistema completo de serviço pós-venda

Com uma rede de apoio técnico e de serviço pós-venda que abrange os mercados nacional e internacional, fornecemos serviços completos, como formação operacional e diagnóstico remoto, para garantir que os clientes não tenham preocupações e minimizem o tempo de inatividade.

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