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Deteção de fugas por vácuo
Sobre nós
Verificador de fugas de vácuo
O teste de vazamento por decaimento a vácuo é um método quantitativo, não destrutivo e não destrutivo, amplamente utilizado para verificar a integridade dos selos de embalagem. Está normalizado segundo a norma ASTM F2338-09 (reaprovada em 2013) e é reconhecido por organismos reguladores como a FDA e a USP . Este método monitoriza as alterações de pressão numa câmara selada para detetar micro-fugas de 5 microns.
Normas e regulamentos relevantes
- ASTM F2338: Define o ensaio de decaimento em vácuo para a deteção de fugas.
- USP<1207>: Recomenda métodos determinísticos de ICC, como o decaimento no vácuo.
- Também relacionado com ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Aplicações
- Produtos farmacêuticos: Frascos, ampolas, seringas pré-cheias, sacos IV.
- Dispositivos médicos: Blisters, tabuleiros, embalagens esterilizadas.
- Alimentação e bebidas: Bolsas flexíveis, tabuleiros MAP, garrafas.
- Cosméticos e outros: Assegurar a integridade do selo e a prevenção da contaminação.
Cenários de aplicação recomendados
- Embalagem de medicamentos esterilizados, como injecções, vacinas e produtos biológicos
- Inspeção da selagem de embalagens de alimentos contendo gases ou propensas à oxidação
- Validação da barreira estéril de embalagens descartáveis de dispositivos médicos
- Ensaios de estanquidade para microeletrónica e embalagem de componentes ópticos de precisão
- Estudos de estabilidade farmacêutica e validação de embalagens de envelhecimento acelerado a longo prazo
princípio do ensaio de estanquidade por decaimento no vácuo - Fluxo de trabalho ilustrado
- Evacuação da câmara
O ensaio começa com a evacuação da câmara e do sistema de ensaio durante um determinado período de tempo. - Definição do nível de vácuo
O vácuo alvo é baseado no tipo, tamanho e conteúdo da embalagem. - Isolamento de vácuo
Quando o vácuo desejado é atingido, a fonte de vácuo é selada. - Equilibração
Uma breve pausa permite que a pressão interna se estabilize. - Controlo da pressão
A pressão é monitorizada para detetar qualquer aumento ao longo do tempo. - Deteção de fugas
Um aumento da pressão (diminuição do vácuo) assinala uma potencial fuga. Se exceder um limite definido, a fuga é confirmada. - Precisão da medição
Os transdutores de pressão asseguram leituras precisas e consistentes.
Informações técnicas
- A precisão depende da conceção da câmara, da sensibilidade do sensor e dos parâmetros de teste optimizados.
- Para embalagens com tampas porosas, mascarar ou bloquear fisicamente as superfícies porosas para evitar falsas perdas de vácuo.
- Utilização curvas de pressão vs. tempo para diferenciar as fugas verdadeiras das fugas de fundo ou de material.
Sensibilidade de deteção e tipos de embalagem
Tipo de embalagem | Diâmetro de fuga detetável | Nível de vácuo | Estimativa de sensibilidade |
| Tabuleiros rígidos (sem tampa) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Tabuleiros com tampa porosa (mascarados) | ≥ 100 µm (parede), 125 µm (vedação) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Recipientes rígidos não porosos | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Seringas de vidro (gás de headspace) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Embalagens flexíveis e não porosas | Não especificado | Específico da aplicação | Qualitativo (depende do sistema) |
Informações técnicas
- A exatidão depende de conceção da câmara, sensibilidade do sensore parâmetros de ensaio optimizados.
- Para embalagens com tampa porosa, fisicamente mascarar ou bloquear superfícies porosas para evitar falsas perdas de vácuo.
- Utilização curvas de pressão vs. tempo para diferenciar as fugas verdadeiras das fugas de fundo ou de material.
Um método de deteção de fugas preciso e sensível concebido para avaliar a integridade da embalagem através da geração de um ambiente de vácuo.
Importância do ensaio de estanquidade da válvula de vácuo
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Necessidade
Apoio ao controlo de processos e à melhoria da qualidade 3
A deteção de fugas no vácuo é aplicável não só para testar o produto final, mas também pode ser integrada em linhas de produção de embalagens para monitorização em linha, aviso prévio e análise de tendências de qualidade. Isto melhora a capacidade global do processo (Cp/Cpk) e reduz as taxas de falha dos lotes.
Adaptável a vários tipos de embalagens 4
Quer se trate de frascos, seringas, embalagens blister, bolsas flexíveis ou garrafas de plástico, os métodos de decomposição a vácuo podem adaptar-se de forma flexível a diferentes formatos e materiais de embalagem, demonstrando uma ampla aplicabilidade.
Garantir a integridade da embalagem e a segurança do produto 1
A deteção de fugas no vácuo é um método não destrutivo capaz de identificar com precisão pequenas fugas nas embalagens. Especialmente em indústrias como a farmacêutica, de dispositivos médicos e alimentar, a qualidade da selagem afecta diretamente a esterilidade e a segurança do produto. Os testes baseados no vácuo podem detetar defeitos de selagem numa fase precoce, evitando a contaminação, a oxidação e os riscos de falha do produto.
Conformidade com os regulamentos e normas do sector 2
Este método é amplamente utilizado para cumprir os requisitos regulamentares internacionais, como a USP, reconhecida como uma abordagem de validação padrão. É adequado para submissões regulamentares, validação de processos e libertação de lotes.
Vantagens da deteção de fugas por vácuo
| Categoria de vantagem | Benefícios específicos |
| Não destrutivo | Mantém a integridade da amostra, adequada para amostras de elevado valor ou inspeção 100% |
| Alta sensibilidade | Pode detetar fugas extremamente pequenas, tão baixas como 10-⁵ mbar-L/s, ideais para medicamentos estéreis e produtos sensíveis |
| Elevado grau de automatização | Suporta controlo automático total, registo de dados, análise de tendências e pistas de auditoria; em conformidade com 21 CFR Parte 11 |
| Velocidade de teste rápida | Tempo de ciclo curto por amostra, adequado para testes laboratoriais em lote ou rastreio rápido em linha |
| Dados objectivos e repetíveis | Fornece resultados estáveis e quantitativos em comparação com os métodos manuais tradicionais, como os ensaios em banho-maria |
| Amigo do ambiente | Sem utilização de gases marcadores ou corantes, evitando a poluição ambiental e os riscos operacionais |
Vantagens do Cell Instruments
Experiência profissional do fabricante
Com muitos anos de experiência em I&D e produção, concentramo-nos em embalagens, medicamentos, alimentos e eletrónica. Dispomos de uma forte equipa de I&D e de um sistema de fabrico moderno para garantir a qualidade e o nível técnico dos produtos.
Fortes capacidades de desenvolvimento personalizado
Com uma profunda acumulação técnica, fornecemos soluções personalizadas, incluindo ajuste de funções, personalização de software e transformação de automação, para responder de forma flexível a várias necessidades de teste e melhorar a eficiência do teste.
Sistema completo de serviço pós-venda
Com uma rede de apoio técnico e de serviço pós-venda que abrange os mercados nacional e internacional, fornecemos serviços completos, como formação operacional e diagnóstico remoto, para garantir que os clientes não tenham preocupações e minimizem o tempo de inatividade.
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