Επιλέξτε τον εξοπλισμό μας για ισχυρότερη φήμη της μάρκας

Ανίχνευση διαρροών κενού

Σχετικά με εμάς

Δοκιμαστής διαρροής κενού

Η δοκιμή διαρροής υπό κενό είναι μια μη καταστροφικήμη καταστροφική, ποσοτική μέθοδος που χρησιμοποιείται ευρέως για την επαλήθευση της ακεραιότητας των σφραγίδων συσκευασίας. Είναι τυποποιημένη σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2338-09 (επανέγκριση 2013) και αναγνωρίζεται από ρυθμιστικούς φορείς όπως ο FDA και το USP . Η μέθοδος αυτή παρακολουθεί τις μεταβολές της πίεσης σε έναν σφραγισμένο θάλαμο για την ανίχνευση μικροδιαρροών5 μm.

Σχετικά πρότυπα & κανονισμοί

ASTM F2338: Ορίζει τη δοκιμή αποσύνθεσης κενού για την ανίχνευση διαρροών.
USP : Συνιστά ντετερμινιστικές μεθόδους CCI, όπως η αποσύνθεση σε κενό.
Σχετίζεται επίσης με τα ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.

Εφαρμογές

Φαρμακευτικά προϊόντα: Φιαλίδια, αμπούλες, προγεμισμένες σύριγγες, σάκοι IV.
Ιατρικές συσκευές: Συσκευασίες blister, δίσκοι, αποστειρωμένες συσκευασίες.
Τρόφιμα και ποτά: Εύκαμπτες σακούλες, δίσκοι MAP, φιάλες.
Καλλυντικά & άλλα: Εξασφάλιση της ακεραιότητας της στεγανοποίησης και της πρόληψης της μόλυνσης.

Συνιστώμενα σενάρια εφαρμογής

Αποστειρωμένη συσκευασία φαρμάκων, όπως ενέσεις, εμβόλια και βιολογικά προϊόντα
Επιθεώρηση σφράγισης συσκευασιών τροφίμων που περιέχουν αέρια ή είναι επιρρεπείς στην οξείδωση
Επικύρωση του αποστειρωμένου φραγμού της συσκευασίας ιατρικών συσκευών μίας χρήσης
Δοκιμές διαρροής για μικροηλεκτρονική και συσκευασία οπτικών εξαρτημάτων ακριβείας
Μελέτες φαρμακευτικής σταθερότητας και επικύρωση συσκευασιών μακροχρόνιας επιταχυνόμενης γήρανσης

αρχή δοκιμής διαρροής με αποσύνθεση κενού - Εικονογραφημένη ροή εργασιών

Εκκένωση θαλάμου
Η δοκιμή ξεκινά με την εκκένωση του θαλάμου και του συστήματος δοκιμής για ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα.
Ρύθμιση επιπέδου κενού
Το κενό στόχος βασίζεται στον τύπο, το μέγεθος και το περιεχόμενο της συσκευασίας.
Απομόνωση κενού
Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό κενό, η πηγή κενού σφραγίζεται.
Εξισορρόπηση
Μια σύντομη παύση επιτρέπει τη σταθεροποίηση της εσωτερικής πίεσης.
Παρακολούθηση πίεσης
Η πίεση παρακολουθείται για τυχόν αύξηση με την πάροδο του χρόνου.
Ανίχνευση διαρροών
Μια αυξανόμενη πίεση (πτώση κενού) σηματοδοτεί μια πιθανή διαρροή. Εάν υπερβεί ένα καθορισμένο όριο, επιβεβαιώνεται η διαρροή.
Ακρίβεια μέτρησης
Οι μετατροπείς πίεσης εξασφαλίζουν ακριβείς και συνεπείς μετρήσεις.

Τεχνικές γνώσεις

Η ακρίβεια εξαρτάται από το σχεδιασμό του θαλάμου, την ευαισθησία του αισθητήρα και τις βελτιστοποιημένες παραμέτρους δοκιμής.
Για συσκευασίες με πορώδες καπάκι, καλύψτε ή αποκλείστε φυσικά τις πορώδεις επιφάνειες για να αποφύγετε την ψευδή απώλεια κενού.
Χρήση καμπύλες πίεσης ως προς το χρόνο να διακρίνουν τις πραγματικές διαρροές από το υπόβαθρο ή την εκροή υλικού.

Ευαισθησία ανίχνευσης & τύποι συσκευασίας

Τύπος συσκευασίας	Ανιχνεύσιμη διάμετρος διαρροής	Επίπεδο κενού	Εκτίμηση ευαισθησίας
Άκαμπτοι δίσκοι (χωρίς καπάκι)	≥ 50 µm	-400 mbar	-
Δίσκοι με πορώδες καπάκι (καλυμμένοι)	≥ 100 μm (τοίχωμα), 125 μm (στεγανοποίηση)	-400 mbar	~10-² Pa-m³/s
Άκαμπτα μη πορώδη δοχεία	≥ 5 µm	-500 mbar	~10-³.⁴ Pa-m³/s
Γυάλινες σύριγγες (αέριο headspace)	≥ 5 µm	-750 mbar (abs +250 mbar)	~10-⁴.¹ Pa-m³/s
Εύκαμπτη, μη πορώδης συσκευασία	Δεν προσδιορίζεται	Ειδική εφαρμογή	Ποιοτικά (εξαρτάται από το σύστημα)

Τεχνικές γνώσεις

Η ακρίβεια εξαρτάται από σχεδιασμός θαλάμου, ευαισθησία αισθητήρα, και βελτιστοποιημένες παράμετροι δοκιμής.
Για το συσκευασίες με πορώδες καπάκι, σωματικά καλύπτουν ή μπλοκάρουν πορώδεις επιφάνειες για την αποφυγή ψευδούς απώλειας κενού.
Χρήση καμπύλες πίεσης ως προς το χρόνο να διακρίνουν τις πραγματικές διαρροές από το υπόβαθρο ή την εκροή υλικού.

Μια ακριβής και ευαίσθητη μέθοδος ανίχνευσης διαρροών που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ακεραιότητας της συσκευασίας με τη δημιουργία περιβάλλοντος κενού.

Σημασία της δοκιμής διαρροής αποσύνθεσης κενού

Θα γράψουμε ένα πρόθεμα που θα περιγράφει τι κάνει τους ανθρώπους να επιλέξουν την επιχείρησή σας εδώ

Αναγκαιότητα

Υποστήριξη του ελέγχου διαδικασιών και της βελτίωσης της ποιότητας 3

Η ανίχνευση διαρροών κενού εφαρμόζεται όχι μόνο για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, αλλά μπορεί επίσης να ενσωματωθεί σε γραμμές παραγωγής συσκευασίας για online παρακολούθηση, έγκαιρη προειδοποίηση και ανάλυση τάσεων ποιότητας. Αυτό ενισχύει τη συνολική ικανότητα διεργασίας (Cp/Cpk) και μειώνει τα ποσοστά αποτυχίας παρτίδων.

Προσαρμογή σε διάφορους τύπους συσκευασίας 4

Είτε πρόκειται για φιαλίδια, σύριγγες, συσκευασίες blister, εύκαμπτες σακούλες ή πλαστικά μπουκάλια, οι μέθοδοι αποσύνθεσης κενού μπορούν να προσαρμοστούν ευέλικτα σε διαφορετικές μορφές συσκευασίας και υλικά, αποδεικνύοντας ευρεία εφαρμογή.

Διασφάλιση της ακεραιότητας της συσκευασίας και της ασφάλειας του προϊόντος 1

Η ανίχνευση διαρροών υπό κενό είναι μια μη καταστροφική μέθοδος ικανή να εντοπίζει με ακρίβεια μικροσκοπικές διαρροές στη συσκευασία. Ειδικά σε βιομηχανίες όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα, οι ιατρικές συσκευές και τα τρόφιμα, η ποιότητα σφράγισης επηρεάζει άμεσα τη στειρότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Η δοκιμή με βάση το κενό μπορεί να ανιχνεύσει έγκαιρα τα ελαττώματα σφράγισης, αποτρέποντας τους κινδύνους μόλυνσης, οξείδωσης και αποτυχίας του προϊόντος.

Συμμόρφωση με τους κανονισμούς και τα πρότυπα του κλάδου 2

Η μέθοδος αυτή χρησιμοποιείται ευρέως για την ικανοποίηση διεθνών κανονιστικών απαιτήσεων, όπως η USP, η οποία αναγνωρίζεται ως πρότυπη προσέγγιση επικύρωσης. Είναι κατάλληλη για κανονιστικές υποβολές, επικύρωση διεργασιών και απελευθέρωση παρτίδων.

Πλεονεκτήματα της ανίχνευσης διαρροών κενού

Κατηγορία Advantage	Συγκεκριμένα οφέλη
Μη καταστροφικό	Διατηρεί την ακεραιότητα του δείγματος, κατάλληλο για δείγματα υψηλής αξίας ή για επιθεώρηση 100%
Υψηλή ευαισθησία	Μπορεί να ανιχνεύσει εξαιρετικά μικρές διαρροές σε επίπεδα μόλις 10-⁵ mbar-L/s, ιδανικές για αποστειρωμένα φάρμακα και ευαίσθητα προϊόντα.
Υψηλός βαθμός αυτοματισμού	Υποστηρίζει πλήρη αυτόματο έλεγχο, καταγραφή δεδομένων, ανάλυση τάσεων και διαδρομές ελέγχου- συμμόρφωση με το 21 CFR Part 11
Γρήγορη ταχύτητα δοκιμής	Μικρός χρόνος κύκλου ανά δείγμα, κατάλληλος για εργαστηριακές δοκιμές παρτίδας ή γρήγορο online έλεγχο
Αντικειμενικά και επαναλαμβανόμενα δεδομένα	Παρέχει σταθερά, ποσοτικά αποτελέσματα σε σύγκριση με τις παραδοσιακές χειροκίνητες μεθόδους, όπως οι δοκιμές υδατόλουτρου
Φιλικό προς το περιβάλλον	Καμία χρήση αερίων ιχνηθέτησης ή χρωστικών ουσιών, αποφεύγοντας την περιβαλλοντική ρύπανση και τους λειτουργικούς κινδύνους

Cell Instruments Πλεονεκτήματα

Επαγγελματικό κατασκευαστικό υπόβαθρο

Με πολλά χρόνια εμπειρίας σε Ε&Α και παραγωγή, επικεντρωνόμαστε στη συσκευασία, τα φάρμακα, τα τρόφιμα και τα ηλεκτρονικά. Διαθέτουμε μια ισχυρή ομάδα Ε&Α και ένα σύγχρονο σύστημα παραγωγής για να εξασφαλίσουμε κορυφαία ποιότητα προϊόντων και τεχνικό επίπεδο.

Ισχυρές δυνατότητες προσαρμοσμένης ανάπτυξης

Με βαθιά τεχνική συσσώρευση, παρέχουμε εξατομικευμένες λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής των λειτουργιών, της προσαρμογής του λογισμικού και του μετασχηματισμού της αυτοματοποίησης, ώστε να ανταποκρινόμαστε ευέλικτα στις διάφορες ανάγκες δοκιμών και να βελτιώνουμε την αποτελεσματικότητα των δοκιμών.

Πλήρες σύστημα εξυπηρέτησης μετά την πώληση

Με ένα δίκτυο τεχνικής υποστήριξης και εξυπηρέτησης μετά την πώληση που καλύπτει τις εθνικές και υπερπόντιες αγορές, παρέχουμε υπηρεσίες πλήρους εξυπηρέτησης, όπως εκπαίδευση λειτουργίας και απομακρυσμένη διάγνωση, για να διασφαλίσουμε ότι οι πελάτες είναι ξέγνοιαστοι και ελαχιστοποιούμε τον χρόνο διακοπής λειτουργίας.

Πάρτε την καλύτερη λύση μαζί μας

Ας έχουμε περαιτέρω επικοινωνία.

Θέλετε να συνομιλήσετε πρώτα;

Συνομιλήστε μαζί μας μέσω τηλεφώνου.

Ελάτε σε επαφή

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985