Vælg vores udstyr for at styrke dit brands omdømme
Opsporing af vakuumlækager
Om os
Vakuum-lækagetester
Vakuum-lækagetesten er en ikke-destruktiv, kvantitativ metode, der i vid udstrækning bruges til at verificere integriteten af emballageforseglinger. Den er standardiseret under ASTM F2338-09 (reapproved 2013) og anerkendt af regulerende organer som FDA og USP . Denne metode overvåger trykændringer i et forseglet kammer for at opdage mikrolækager på 5 mikrometer.
Relevante standarder og forordninger
- ASTM F2338: Definerer vakuumforfaldstest til lækagesøgning.
- USP : Anbefaler deterministiske CCI-metoder som f.eks. vakuumnedbrydning.
- Også relateret til ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Anvendelser
- Lægemidler: Hætteglas, ampuller, forfyldte sprøjter, IV-poser.
- Medicinsk udstyr: Blisterpakninger, bakker, steril emballage.
- Mad og drikke: Fleksible poser, MAP-bakker, flasker.
- Kosmetik og andet: Sikrer tætningsintegritet og forebyggelse af kontaminering.
Anbefalede anvendelsesscenarier
- Emballering af sterile lægemidler som f.eks. injektioner, vacciner og biologiske produkter
- Forseglingsinspektion af fødevareemballage, der indeholder gasser eller er tilbøjelig til at oxidere
- Steril barrierevalidering af engangsemballage til medicinsk udstyr
- Lækagetest til mikroelektronik og præcisionsindpakning af optiske komponenter
- Farmaceutiske stabilitetsundersøgelser og validering af pakninger med accelereret langtidsældning
Princip for lækagetestning af vakuumforfald - illustreret arbejdsgang
- Evakuering af kammer
Testen starter med at evakuere kammeret og testsystemet i en bestemt tid. - Indstilling af vakuumniveau
Målvakuumet er baseret på emballagetype, størrelse og indhold. - Vakuum-isolering
Når det ønskede vakuum er nået, lukkes der for vakuumkilden. - Udligning
En kort pause giver det indre tryk mulighed for at stabilisere sig. - Overvågning af tryk
Trykket overvåges for enhver stigning over tid. - Opsporing af lækager
Et stigende tryk (vakuumfald) signalerer en potentiel lækage. Hvis det overskrider en defineret grænse, bekræftes lækagen. - Målingsnøjagtighed
Tryktransducere sikrer præcise og ensartede aflæsninger.
Teknisk indsigt
- Nøjagtigheden afhænger af kammerdesign, sensorfølsomhed og optimerede testparametre.
- For pakker med porøst låg skal du fysisk maskere eller blokere porøse overflader for at forhindre falsk vakuumtab.
- Brug Kurver for tryk vs. tid for at skelne ægte lækager fra baggrunds- eller materialeafgasning.
Detektionsfølsomhed og emballagetyper
Emballagetype | Detekterbar lækagediameter | Vakuumniveau | Estimering af følsomhed |
| Stive bakker (uden låg) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Bakker med porøst låg (maskeret) | ≥ 100 µm (væg), 125 µm (tætning) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Stive, ikke-porøse beholdere | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Glassprøjter (headspace-gas) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Fleksibel, ikke-porøs emballage | Ikke specificeret | Applikationsspecifik | Kvalitativ (afhænger af systemet) |
Teknisk indsigt
- Nøjagtigheden afhænger af kammerdesign, sensorfølsomhedog optimerede testparametre.
- For Emballager med porøst låg, fysisk maskerer eller blokerer porøse overflader for at forhindre falsk vakuumtab.
- Brug Kurver for tryk vs. tid for at skelne ægte lækager fra baggrunds- eller materialeafgasning.
En præcis og følsom lækagesporingsmetode, der er designet til at vurdere emballagens integritet ved at skabe et vakuummiljø.
Vigtigheden af lækagetest for vakuumfald
Vi skriver et præfiks, der beskriver, hvad der får folk til at vælge din virksomhed her
Nødvendighed
Understøttelse af processtyring og kvalitetsforbedring 3
Vakuumlækagesporing kan ikke kun anvendes til test af slutprodukter, men kan også integreres i emballageproduktionslinjer til onlineovervågning, tidlig varsling og analyse af kvalitetstendenser. Dette forbedrer den samlede proceskapacitet (Cp/Cpk) og reducerer antallet af batchfejl.
Kan tilpasses forskellige emballagetyper 4
Uanset om det drejer sig om hætteglas, sprøjter, blisterpakninger, fleksible poser eller plastflasker, kan vakuumforrådnelsesmetoderne fleksibelt tilpasses forskellige emballageformater og -materialer, hvilket viser, at de er bredt anvendelige.
Sikring af emballageintegritet og produktsikkerhed 1
Vakuumlækagesøgning er en ikke-destruktiv metode, der er i stand til præcist at identificere små lækager i emballagen. Især i brancher som lægemidler, medicinsk udstyr og fødevarer har forseglingskvaliteten direkte indflydelse på produktets sterilitet og sikkerhed. Vakuumbaserede tests kan opdage forseglingsfejl tidligt og dermed forhindre kontaminering, oxidering og risiko for produktfejl.
Overholdelse af branchens regler og standarder 2
Denne metode bruges i vid udstrækning til at opfylde internationale lovkrav såsom USP, der er anerkendt som en standardvalideringsmetode. Den er velegnet til regulatoriske indsendelser, procesvalidering og batchfrigivelse.
Fordele ved lækagesøgning med vakuum
| Fordelskategori | Specifikke fordele |
| Ikke-destruktiv | Bevarer prøvens integritet, velegnet til prøver af høj værdi eller 100%-inspektion |
| Høj følsomhed | Kan registrere ekstremt små lækager helt ned til 10-⁵ mbar-L/s, ideelt til sterile lægemidler og følsomme produkter. |
| Høj grad af automatisering | Understøtter fuld automatisk kontrol, datalogning, trendanalyse og revisionsspor; i overensstemmelse med 21 CFR Part 11 |
| Hurtig testhastighed | Kort cyklustid pr. prøve, velegnet til batch-laboratorietest eller hurtig online-screening |
| Objektive og gentagelige data | Giver stabile, kvantitative resultater sammenlignet med traditionelle manuelle metoder som vandbadstest |
| Miljøvenlig | Ingen brug af sporingsgasser eller farvestoffer, så man undgår miljøforurening og driftsrisici |
Cell Instruments Fordele
Professionel producentbaggrund
Med mange års erfaring inden for forskning og udvikling og produktion fokuserer vi på emballage, medicin, fødevarer og elektronik. Vi har et stærkt F&U-team og et moderne produktionssystem for at sikre førende produktkvalitet og teknisk niveau.
Stærke evner inden for brugerdefineret udvikling
Med dyb teknisk akkumulering leverer vi skræddersyede løsninger, herunder funktionsjustering, softwaretilpasning og automatiseringstransformation, for fleksibelt at kunne reagere på forskellige testbehov og forbedre testeffektiviteten.
Komplet system til eftersalgsservice
Med et teknisk support- og eftersalgsservicenetværk, der dækker det nationale og oversøiske marked, leverer vi fuld service som f.eks. driftstræning og fjerndiagnose for at sikre, at kunderne er bekymringsfri og minimerer nedetid.
Tag kontakt til os
No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
DA 
EN 
AR 
BG 
CS 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK