Wybierz nasz sprzęt, aby wzmocnić reputację marki

Podciśnieniowe wykrywanie nieszczelności

O nas

Tester szczelności próżniowej

Próżniowy test szczelności jest nieniszczącą, ilościową metodą szeroko stosowaną do weryfikacji integralności zamknięć opakowań. Jest ona standaryzowana zgodnie z normą ASTM F2338-09 (ponownie zatwierdzoną w 2013 r.) i uznawana przez organy regulacyjne, takie jak FDA i USP . Metoda ta monitoruje zmiany ciśnienia w zamkniętej komorze w celu wykrycia mikroprzecieków o wielkości 5 mikronów.

próżniowy tester szczelności

Odpowiednie normy i przepisy

  • ASTM F2338: Definiuje test zaniku próżni do wykrywania nieszczelności.
  • USP<1207>: Zaleca deterministyczne metody CCI, takie jak rozkład próżniowy.
  • Dotyczy również ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.

Zastosowania

  • Farmaceutyki: Fiolki, ampułki, ampułkostrzykawki, worki infuzyjne.
  • Urządzenia medyczne: Blistry, tacki, opakowania sterylne.
  • Żywność i napoje: Elastyczne woreczki, tacki MAP, butelki.
  • Kosmetyki i inne: Zapewnienie integralności uszczelnienia i zapobieganie zanieczyszczeniom.

Zalecane scenariusze zastosowań

  • Sterylne opakowania leków, takich jak zastrzyki, szczepionki i produkty biologiczne
  • Kontrola szczelności opakowań żywności zawierających gazy lub podatnych na utlenianie
  • Walidacja bariery sterylnej jednorazowych opakowań na wyroby medyczne
  • Testowanie szczelności opakowań mikroelektroniki i precyzyjnych komponentów optycznych
  • Badania stabilności farmaceutycznej i długoterminowa walidacja opakowań po przyspieszonym starzeniu

Zasada podciśnieniowego testu szczelności - ilustrowany przebieg pracy

  1. Ewakuacja komory
    Test rozpoczyna się od ewakuacji komory i systemu testowego przez określony czas.
  2. Ustawienie poziomu podciśnienia
    Docelowa próżnia jest oparta na typie, rozmiarze i zawartości opakowania.
  3. Izolacja próżniowa
    Po osiągnięciu żądanego podciśnienia źródło podciśnienia jest zamykane.
  4. Równoważenie
    Krótka przerwa pozwala na ustabilizowanie się ciśnienia wewnętrznego.
  5. Monitorowanie ciśnienia
    Ciśnienie jest monitorowane pod kątem wzrostu w czasie.
  6. Wykrywanie nieszczelności
    Rosnące ciśnienie (spadek podciśnienia) sygnalizuje potencjalny wyciek. Jeśli przekroczy zdefiniowany limit, wyciek zostanie potwierdzony.
  7. Dokładność pomiaru
    Przetworniki ciśnienia zapewniają precyzyjne i spójne odczyty.
ampułka
ampułka

Informacje techniczne

  1. Dokładność zależy od konstrukcji komory, czułości czujnika i zoptymalizowanych parametrów testu.
  2. W przypadku opakowań z porowatymi pokrywkami należy fizycznie zamaskować lub zablokować porowate powierzchnie, aby zapobiec fałszywej utracie próżni.
  3. Użycie krzywe zależności ciśnienia od czasu aby odróżnić prawdziwe wycieki od tła lub odgazowania materiału.

Czułość wykrywania i rodzaje opakowań

Typ opakowania

Wykrywalna średnica wyciekuPoziom próżniOszacowanie wrażliwości
Sztywne tace (bez pokrywy)≥ 50 µm-400 mbar-
Tace z porowatymi pokrywkami (zamaskowane)≥ 100 µm (ścianka), 125 µm (uszczelka)-400 mbar~10-² Pa-m³/s
Sztywne pojemniki nieporowate≥ 5 µm-500 mbar~10-³.⁴ Pa-m³/s
Szklane strzykawki (przestrzeń gazowa)≥ 5 µm-750 mbar (abs +250 mbar)~10-⁴.¹ Pa-m³/s
Elastyczne, nieporowate opakowanieNie określonoSpecyficzne dla aplikacjiJakościowe (w zależności od systemu)

Informacje techniczne

  • Dokładność zależy od konstrukcja komory, czułość czujnikaoraz zoptymalizowane parametry testu.
  • Dla opakowania z porowatym wieczkiemfizycznie maskować lub blokować porowate powierzchnie aby zapobiec fałszywej utracie podciśnienia.
  • Użycie krzywe zależności ciśnienia od czasu aby odróżnić prawdziwe wycieki od tła lub odgazowania materiału.

Precyzyjna i czuła metoda wykrywania nieszczelności zaprojektowana do oceny integralności opakowania poprzez wytworzenie środowiska próżniowego.

Znaczenie podciśnieniowego testu szczelności

Kontakt

Napiszemy prefiks opisujący, co sprawia, że ludzie wybierają Twoją firmę tutaj

podciśnieniowe metody wykrywania nieszczelności

Konieczność

Wspieranie kontroli procesów i poprawy jakości 3

Próżniowe wykrywanie nieszczelności ma zastosowanie nie tylko do testowania produktu końcowego, ale może być również zintegrowane z liniami produkcyjnymi opakowań w celu monitorowania online, wczesnego ostrzegania i analizy trendów jakościowych. Zwiększa to ogólną zdolność procesu (Cp/Cpk) i zmniejsza wskaźniki awaryjności partii.

Możliwość dostosowania do różnych typów opakowań 4

Niezależnie od tego, czy chodzi o fiolki, strzykawki, blistry, elastyczne woreczki czy plastikowe butelki, metody rozkładu próżniowego mogą elastycznie dostosowywać się do różnych formatów opakowań i materiałów, wykazując szerokie zastosowanie.

Zapewnienie integralności opakowania i bezpieczeństwa produktu 1

Próżniowe wykrywanie nieszczelności to nieniszcząca metoda umożliwiająca dokładną identyfikację drobnych nieszczelności w opakowaniach. Szczególnie w branżach takich jak farmaceutyczna, urządzeń medycznych i spożywcza, jakość uszczelnienia bezpośrednio wpływa na sterylność i bezpieczeństwo produktu. Testy próżniowe mogą wcześnie wykryć wady uszczelnienia, zapobiegając zanieczyszczeniu, utlenianiu i ryzyku uszkodzenia produktu.

Zgodność z przepisami i normami branżowymi 2

Metoda ta jest szeroko stosowana w celu spełnienia międzynarodowych wymogów regulacyjnych, takich jak USP, uznawanych za standardowe podejście do walidacji. Nadaje się do składania wniosków regulacyjnych, walidacji procesów i zwalniania partii.

Zalety podciśnieniowego wykrywania nieszczelności

Kategoria przewagiKonkretne korzyści
NieniszczącyUtrzymuje integralność próbki, nadaje się do próbek o wysokiej wartości lub kontroli 100%
Wysoka czułośćMoże wykrywać bardzo małe wycieki, tak niskie jak 10-⁵ mbar-L/s, idealne do sterylnych leków i wrażliwych produktów.
Wysoki stopień automatyzacjiObsługuje w pełni automatyczną kontrolę, rejestrowanie danych, analizę trendów i ścieżki audytu; zgodny z 21 CFR część 11
Duża szybkość testowaniaKrótki czas cyklu na próbkę, odpowiedni do wsadowych testów laboratoryjnych lub szybkich badań przesiewowych online.
Obiektywne i powtarzalne daneZapewnia stabilne, ilościowe wyniki w porównaniu z tradycyjnymi metodami ręcznymi, takimi jak testy w kąpieli wodnej.
Przyjazny dla środowiskaBrak użycia gazów znacznikowych lub barwników pozwala uniknąć zanieczyszczenia środowiska i ryzyka operacyjnego.

Zalety Cell Instruments

Profesjonalne doświadczenie producenta

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie badań i rozwoju oraz produkcji, koncentrujemy się na opakowaniach, medycynie, żywności i elektronice. Posiadamy silny zespół badawczo-rozwojowy i nowoczesny system produkcyjny, aby zapewnić wiodącą jakość produktów i poziom techniczny.

Silne możliwości rozwoju niestandardowego

Dzięki głębokiej akumulacji technicznej zapewniamy rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb, w tym dostosowanie funkcji, dostosowanie oprogramowania i transformację automatyzacji, aby elastycznie reagować na różne potrzeby testowania i poprawiać wydajność testowania.

Kompletny system obsługi posprzedażnej

Dzięki wsparciu technicznemu i sieci obsługi posprzedażnej obejmującej rynki krajowe i zagraniczne, zapewniamy kompleksowe usługi, takie jak szkolenia z obsługi i zdalna diagnostyka, aby zapewnić klientom beztroskę i zminimalizować przestoje.

Uzyskaj z nami najlepsze rozwiązanie

Miejmy dalszą komunikację.

WYŚLIJ E-MAIL

Chcesz najpierw porozmawiać?

Czat z nami przez telefon.

+86 185 6001 3985

Skontaktuj się z nami

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

pl_PLPL
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK pl_PLPL