Izvēlieties mūsu aprīkojumu, lai stiprinātu zīmola reputāciju
Vakuuma noplūdes noteikšana
Par mums
Vakuuma noplūdes testeris
Vakuuma sabrukšanas noplūdes tests ir kvantitatīva metode, ko plaši izmanto, lai pārbaudītu iepakojuma blīvējumu integritāti. Tā ir standartizēta saskaņā ar ASTM F2338-09 (atkārtoti apstiprināta 2013. gadā), un to atzīst tādas regulatīvās iestādes kā FDA un USP . Šī metode uzrauga spiediena izmaiņas aizzīmogotā kamerā, lai noteiktu mikroteces5 mikronus.
Attiecīgie standarti un noteikumi
- ASTM F2338: Definē vakuuma sabrukšanas testu noplūdes noteikšanai.
- USP<1207>: iesaka izmantot deterministiskas KKI metodes, piemēram, vakuuma sabrukšanas metodi.
- Saistīts arī ar ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Pieteikumi
- Farmaceitiskie produkti: flakoni, ampulas, iepriekš piepildītas šļirces, intravenozās injekcijas maisiņi.
- Medicīniskās ierīces: Blisteru iepakojumi, paplātes, sterils iepakojums.
- Pārtika un dzērieni: Elastīgi maisiņi, MAP paplātes, pudeles.
- Kosmētika un citi: Blīvējuma integritātes nodrošināšana un piesārņojuma novēršana.
Ieteicamie lietošanas scenāriji
- Sterilu zāļu, piemēram, injekciju, vakcīnu un bioloģisko produktu, iepakošana.
- Gāzi saturoša vai oksidēties pakļauta pārtikas iepakojuma plombēšanas pārbaude
- Vienreizlietojamo medicīnas ierīču iepakojuma sterilas barjeras validācija
- Noplūdes testēšana mikroelektronikas un precīzu optisko komponentu iepakojumam
- Farmaceitiskās stabilitātes pētījumi un ilgtermiņa paātrinātas novecošanas iepakojuma validācija
vakuuma sabrukšanas noplūdes testēšanas princips - ilustrēta darba plūsma
- Kameras evakuācija
Tests sākas ar kameras un testa sistēmas evakuāciju uz noteiktu laiku. - Vakuuma līmeņa iestatīšana
Mērķa vakuums ir atkarīgs no iepakojuma veida, izmēra un satura. - Vakuuma izolācija
Kad ir sasniegts vēlamais vakuums, vakuuma avots tiek noslēgts. - Līdzsvarošana
Īsa pauze ļauj iekšējam spiedienam nostabilizēties. - Spiediena uzraudzība
Tiek uzraudzīts, vai laika gaitā spiediens nepalielinās. - Noplūdes noteikšana
Spiediena paaugstināšanās (vakuuma samazināšanās) signalizē par iespējamu noplūdi. Ja tas pārsniedz noteikto robežu, tiek apstiprināta noplūde. - Mērījumu precizitāte
Spiediena sensori nodrošina precīzus un konsekventus rādījumus.
Tehniskās iestrādnes
- Precizitāte ir atkarīga no kameras konstrukcijas, sensora jutības un optimizētiem testa parametriem.
- Iepakojumiem ar porainiem vākiem fiziski maskējiet vai bloķējiet porainas virsmas, lai novērstu viltus vakuuma zudumus.
- Izmantojiet spiediena un laika līknes lai atšķirtu patiesās noplūdes no fona vai materiālu izplūdes.
Noteikšanas jutība un iepakojuma veidi
Iepakojuma veids | Nosakāmās noplūdes diametrs | Vakuuma līmenis | Jutīguma aplēse |
| Cietas paplātes (bez vāka) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Paplātes ar porainu vāciņu (maskētas) | ≥ 100 µm (siena), 125 µm (blīvējums) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Cietas neporainas tvertnes | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Stikla šļirces (gāzu priekšgals) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Elastīgs, neporains iepakojums | Nav norādīts | Īpaši lietojumam paredzētais | Kvalitatīvs (atkarīgs no sistēmas) |
Tehniskās iestrādnes
- Precizitāte ir atkarīga no kameras konstrukcija, sensora jutība, un optimizēti testa parametri.
- Vietnei iepakojumi ar porainu vāciņu, fiziski maskē vai bloķē porainas virsmas. lai novērstu viltus vakuuma zudumu.
- Izmantojiet spiediena un laika līknes lai atšķirtu patiesās noplūdes no fona vai materiālu izplūdes.
Precīza un jutīga noplūdes noteikšanas metode, kas paredzēta iepakojuma integritātes novērtēšanai, radot vakuuma vidi.
Vakuuma noplūdes noplūdes testa nozīme
Mēs uzrakstīsim prefiksu, kurā aprakstīts, kāpēc cilvēki izvēlas jūsu uzņēmumu šeit
Nepieciešamība
Procesu kontroles un kvalitātes uzlabošanas atbalsts 3
Vakuuma noplūdes noteikšana ir izmantojama ne tikai galaproduktu testēšanai, bet to var integrēt arī iepakojuma ražošanas līnijās, lai veiktu tiešsaistes uzraudzību, agrīnu brīdināšanu un kvalitātes tendenču analīzi. Tas uzlabo vispārējo procesa spēju (Cp/Cpk) un samazina partijas kļūdu skaitu.
Pielāgojams dažādiem iepakojuma veidiem 4
Neatkarīgi no tā, vai tas attiecas uz flakoniem, šļircēm, blisterpakām, elastīgiem maisiņiem vai plastmasas pudelēm, vakuuma sabrukšanas metodes var elastīgi pielāgot dažādiem iepakojuma formātiem un materiāliem, tādējādi apliecinot to plašo pielietojamību.
Iepakojuma integritātes un produktu drošuma nodrošināšana 1
Vakuuma noplūžu noteikšana ir nedestruktīva metode, ar kuru var precīzi noteikt nelielas noplūdes iepakojumā. Jo īpaši tādās nozarēs kā farmācija, medicīnas ierīces un pārtika, blīvējuma kvalitāte tieši ietekmē produktu sterilitāti un drošību. Vakuuma testēšana var agrīni atklāt blīvēšanas defektus, novēršot piesārņojuma, oksidēšanās un produktu bojājumu risku.
Atbilstība nozares noteikumiem un standartiem 2
Šī metode tiek plaši izmantota, lai izpildītu starptautiskās normatīvās prasības, piemēram, USP, un ir atzīta par standarta validācijas pieeju. Tā ir piemērota regulatīvajiem iesniegumiem, procesa validācijai un sērijas izlaišanai.
Vakuuma noplūdes noteikšanas priekšrocības
| Priekšrocību kategorija | Īpaši ieguvumi |
| Nedestruktīvais | Saglabā parauga integritāti, piemērots augstvērtīgiem paraugiem vai 100% pārbaudei. |
| Augsta jutība | Var noteikt ļoti mazas noplūdes, kas ir tikai 10⁵ mbar-L/s, ideāli piemērotas sterilām zālēm un jutīgiem produktiem. |
| Augsta automatizācijas pakāpe | Atbalsta pilnīgu automātisko kontroli, datu reģistrēšanu, tendenču analīzi un audita liecības; atbilst 21 CFR 11. daļas prasībām. |
| Ātrs testēšanas ātrums | Īss cikla laiks vienam paraugam, piemērots sērijveida laboratorijas testēšanai vai ātrai tiešsaistes pārbaudei. |
| Objektīvi un atkārtojami dati | Nodrošina stabilus, kvantitatīvus rezultātus salīdzinājumā ar tradicionālajām manuālajām metodēm, piemēram, ūdens vannas testiem. |
| Videi draudzīgs | netiek izmantotas marķiergāzes vai krāsvielas, tādējādi novēršot vides piesārņojumu un ekspluatācijas riskus. |
Cell Instruments priekšrocības
Profesionāla ražotāja pieredze
Ar daudzu gadu pētniecības un izstrādes un ražošanas pieredzi mēs koncentrējamies uz iepakojumu, medicīnu, pārtiku un elektroniku. Mums ir spēcīga pētniecības un izstrādes komanda un mūsdienīga ražošanas sistēma, lai nodrošinātu labāko produktu kvalitāti un tehnisko līmeni.
Spēcīgas pielāgotas izstrādes iespējas
Pateicoties dziļajai tehniskajai uzkrāšanai, mēs piedāvājam pielāgotus risinājumus, tostarp funkciju pielāgošanu, programmatūras pielāgošanu un automatizācijas pārveidošanu, lai elastīgi reaģētu uz dažādām testēšanas vajadzībām un uzlabotu testēšanas efektivitāti.
Pilnīga pēcpārdošanas servisa sistēma
Ar tehniskā atbalsta un pēcpārdošanas servisa tīklu, kas aptver valsts un ārvalstu tirgus, mēs sniedzam pilna servisa pakalpojumus, piemēram, ekspluatācijas apmācību un attālinātu diagnostiku, lai nodrošinātu, ka klienti ir bez raizēm un samazinātu dīkstāves laiku līdz minimumam.
Sazinieties ar mums
Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
LV 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK