Pasirinkite mūsų įrangą, kad sustiprintumėte prekės ženklo reputaciją
Vakuuminio nuotėkio aptikimas
Apie mus
Vakuuminio nuotėkio testeris
Vakuuminis irimo sandarumo bandymas - tai neardomasis kiekybinis metodas, plačiai naudojamas pakuočių sandarumo vientisumui patikrinti. Jis standartizuotas pagal ASTM F2338-09 (pakartotinai patvirtintas 2013 m.) ir pripažintas tokių reguliavimo institucijų kaip FDA ir USP . Šiuo metodu stebimi slėgio pokyčiai sandarioje kameroje, kad būtų galima aptikti mikrotėvelius5 mikronus.
Atitinkami standartai ir reglamentai
- ASTM F2338: Apibrėžia vakuumo irimo bandymą nuotėkiui aptikti.
- USP<1207>: Rekomenduoja taikyti deterministinius KKI metodus, pavyzdžiui, vakuuminį irimą.
- Taip pat susiję su ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Paraiškos
- Farmacijos produktai: Buteliukai, ampulės, iš anksto užpildyti švirkštai, infuziniai maišeliai.
- Medicinos prietaisai: Lizdinės pakuotės, dėklai, sterilios pakuotės.
- Maistas ir gėrimai: Lankstūs maišeliai, MAP padėklai, buteliukai.
- Kosmetika ir kiti: Užtikrinamas sandarumo vientisumas ir užterštumo prevencija.
Rekomenduojami taikymo scenarijai
- Sterilių vaistų, pvz., injekcijų, vakcinų ir biologinių produktų, pakavimas
- Maisto pakuočių, kuriose yra dujų arba kurios linkusios oksiduotis, sandarumo tikrinimas
- Vienkartinių medicinos prietaisų pakuočių sterilaus barjero patvirtinimas
- Mikroelektronikos ir tiksliųjų optinių komponentų pakuočių sandarumo bandymai
- Farmacijos stabilumo tyrimai ir ilgalaikis pagreitinto senėjimo pakuočių patvirtinimas
Vakuuminio nuotėkio bandymo principas - iliustruota darbo eiga
- Evakuacija iš kameros
Bandymas pradedamas nustatytą laiką iš kameros ir bandymo sistemos išsiurbiant orą. - Vakuumo lygio nustatymas
Tikslinis vakuumas priklauso nuo pakuotės tipo, dydžio ir turinio. - Vakuuminė izoliacija
Pasiekus norimą vakuumą, vakuumo šaltinis uždaromas. - Ekvilibracija
Po trumpos pauzės vidinis slėgis stabilizuojasi. - Slėgio stebėjimas
Stebima, ar slėgis laikui bėgant nedidėja. - Nuotėkio aptikimas
Didėjantis slėgis (vakuumo mažėjimas) signalizuoja apie galimą nuotėkį. Jei jis viršija nustatytą ribą, patvirtinamas nuotėkis. - Matavimo tikslumas
Slėgio keitikliai užtikrina tikslius ir pastovius rodmenis.
Techninės įžvalgos
- Tikslumas priklauso nuo kameros konstrukcijos, jutiklio jautrumo ir optimizuotų bandymo parametrų.
- Jei pakuotės turi akytus dangtelius, fiziškai užmaskuokite arba uždenkite akytus paviršius, kad išvengtumėte klaidingo vakuumo praradimo.
- Naudokite slėgio priklausomybės nuo laiko kreivės atskirti tikruosius nuotėkius nuo fono ar medžiagų išsiskyrimo.
Aptikimo jautrumas ir pakuočių tipai
Pakuotės tipas | Aptinkamas nuotėkio skersmuo | Vakuumo lygis | Jautrumo įvertinimas |
| Tvirti padėklai (be dangčio) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Padėkliukai su akytu dangteliu (su kauke) | ≥ 100 µm (sienelė), 125 µm (sandariklis) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Tvirtos neporėtos talpyklos | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Stikliniai švirkštai (dujos galvutėje) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Lanksti, neporėta pakuotė | Nenurodyta | Specifinės programos | Kokybinis (priklauso nuo sistemos) |
Techninės įžvalgos
- Tikslumas priklauso nuo kameros konstrukcija, jutiklio jautrumas, ir optimizuoti bandymo parametrai.
- Tinklalapiui pakuotės su akytu dangteliu, fiziškai užmaskuoti arba užblokuoti akytus paviršius. kad būtų išvengta klaidingo vakuumo praradimo.
- Naudokite slėgio priklausomybės nuo laiko kreivės atskirti tikruosius nuotėkius nuo fono ar medžiagų išsiskyrimo.
Tikslus ir jautrus nuotėkio aptikimo metodas, skirtas pakuotės vientisumui įvertinti sukuriant vakuuminę aplinką.
Vakuumo nutekėjimo bandymo svarba
Parašysime prierašą, kuriame aprašysime, kodėl žmonės renkasi jūsų verslą.
Būtinybė
Pagalba procesų kontrolei ir kokybės gerinimui 3
Vakuuminio nuotėkio aptikimas taikomas ne tik galutiniam produkto bandymui, bet ir gali būti integruotas į pakuočių gamybos linijas, kad būtų galima atlikti internetinę stebėseną, ankstyvą įspėjimą ir kokybės tendencijų analizę. Tai padidina bendrą proceso pajėgumą (Cp/Cpk) ir sumažina partijos gedimų skaičių.
Pritaikomas įvairiems pakuočių tipams 4
Tiek buteliukams, tiek švirkštams, tiek lizdinėms plokštelėms, tiek lankstiems maišeliams ar plastikiniams buteliams, vakuuminio irimo metodai gali būti lanksčiai pritaikomi prie įvairių pakuočių formatų ir medžiagų, todėl yra plačiai taikomi.
Pakuočių vientisumo ir produktų saugos užtikrinimas 1
Vakuuminis nuotėkio aptikimas - tai neardomasis metodas, kuriuo galima tiksliai nustatyti nedidelius pakuočių nuotėkius. Ypač tokiose pramonės šakose kaip farmacijos, medicinos prietaisų ir maisto pramonė, sandarinimo kokybė turi tiesioginės įtakos produkto sterilumui ir saugai. Atliekant vakuuminius bandymus galima anksti aptikti sandarinimo defektus ir taip išvengti užteršimo, oksidacijos ir produkto gedimo rizikos.
Atitiktis pramonės reglamentams ir standartams 2
Šis metodas plačiai taikomas siekiant atitikti tarptautinius reguliavimo reikalavimus, pavyzdžiui, USP, ir pripažįstamas kaip standartinis patvirtinimo metodas. Metodas tinka teikti paraiškas reguliavimo institucijoms, tvirtinti procesus ir išleisti partijas.
Vakuuminio nuotėkio aptikimo privalumai
| Privalumų kategorija | Konkreti nauda |
| Nedestruktyvus | Išlaikomas mėginio vientisumas, tinka didelės vertės mėginiams arba 100% patikrinimui |
| Didelis jautrumas | Galima aptikti itin mažus, vos 10-⁵ mbar-L/s nuotėkius, idealiai tinka steriliems vaistams ir jautriems produktams. |
| Aukštas automatizavimo lygis | Palaikomas automatinis valdymas, duomenų registravimas, tendencijų analizė ir audito seka; atitinka 21 CFR 11 dalies reikalavimus. |
| Greitas testavimo greitis | Trumpas ciklo laikas vienam mėginiui, tinkamas partijos laboratoriniams tyrimams arba greitam internetiniam patikrinimui. |
| Objektyvūs ir pakartojami duomenys | Duodami stabilūs kiekybiniai rezultatai, palyginti su tradiciniais rankiniais metodais, pvz., bandymais vandens vonioje. |
| Draugiškas aplinkai | Nenaudojamos žymėjimo dujos ar dažikliai, todėl išvengiama aplinkos taršos ir veiklos rizikos. |
Cell Instruments privalumai
Profesionalus gamintojo fonas
Turėdami ilgametę MTTP ir gamybos patirtį, daugiausia dėmesio skiriame pakuočių, vaistų, maisto ir elektronikos gaminiams. Turime stiprią mokslinių tyrimų ir plėtros komandą ir modernią gamybos sistemą, užtikrinančią aukščiausią produktų kokybę ir techninį lygį.
Stiprūs pasirinktinio kūrimo gebėjimai
Turėdami didelį techninį bagažą, mes teikiame individualius sprendimus, įskaitant funkcijų pritaikymą, programinės įrangos pritaikymą ir automatizavimo pertvarkymą, kad lanksčiai reaguotume į įvairius testavimo poreikius ir padidintume testavimo efektyvumą.
Visapusiška aptarnavimo po pardavimo sistema
Turėdami techninės pagalbos ir garantinio aptarnavimo tinklą, apimantį nacionalines ir užsienio rinkas, teikiame visapusiškas paslaugas, pavyzdžiui, mokymo dirbti ir nuotolinės diagnostikos paslaugas, kad klientams nekiltų jokių rūpesčių ir būtų kuo mažiau prastovų.
Susisiekite su mumis
Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
LT 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK