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真空リークテスター
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真空リークテスター
真空減衰リーク試験は、包装シールの完全性を検証するために広く利用されている 非破壊・定量的手法 です。
本試験方法は ASTM F2338-09（2013年再承認版） に標準化され、FDA や USP <1207> などの規制機関でも認められています。
密閉チャンバー内の圧力変化を監視することで、直径 5µm レベルの微小リークを検出することが可能です。
関連規格・規制
- ASTM F2338: 真空減衰試験によるリーク検出方法を規定
- USP <1207>: 真空減衰を含む決定論的CCI試験を推奨
- ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207 にも関連
主な適用分野
- 製薬: バイアル、アンプル、プレフィルドシリンジ、点滴バッグ
- 医療機器: ブリスターパック、トレー、滅菌包装
- 食品・飲料: フレキシブルパウチ、MAPトレー、ボトル
- 化粧品・その他: シール完全性保証と汚染防止
推奨される応用シナリオ
- 注射剤、ワクチン、生物製剤などの滅菌医薬品包装
- ガスを含む食品包装や酸化しやすい食品包装のシール検査
- 使い捨て医療機器包装の滅菌バリア検証
- マイクロエレクトロニクスや精密光学部品包装のリーク試験
- 医薬品の安定性試験や加速劣化試験における包装評価
真空減衰リーク試験の原理（ワークフロー）
- チャンバー排気 – 試験システムを所定時間、真空引きする
- 真空レベル設定 – 包装の種類・サイズ・内容物に応じて設定
- 真空隔離 – 所定真空に達したら真空源を遮断
- 平衡化 – 内部圧力が安定するまで短時間待機
- 圧力監視 – 時間経過による圧力変化を測定
- リーク検出 – 圧力上昇（真空減衰）が閾値を超えるとリーク確定
- 測定精度 – 圧力トランスデューサーで精密かつ安定した測定
技術的考察
測定精度はチャンバー設計、センサー感度、試験条件の最適化に依存
多孔質蓋付き容器の場合、偽陽性を防ぐため表面を物理的にマスキング
圧力-時間曲線を解析し、真のリークと材料のアウトガスを区別
検出感度と包装タイプ
| 包装タイプ | 検出可能リーク径 | 真空レベル | 感度推定値 |
|---|---|---|---|
| 剛性トレー（蓋なし） | ≥ 50µm | –400 mbar | — |
| 多孔質蓋付きトレー（マスク処理） | ≥ 100µm（壁）、125µm（シール部） | –400 mbar | ~10⁻² Pa·m³/s |
| 剛性非多孔容器 | ≥ 5µm | –500 mbar | ~10⁻³.⁴ Pa·m³/s |
| ガラスシリンジ（ヘッドスペースガス） | ≥ 5µm | –750 mbar (abs +250 mbar) | ~10⁻⁴.¹ Pa·m³/s |
| フレキシブル非多孔包装 | 指定なし | ケースバイケース | 定性的 |
技術的な洞察
真空環境を生成することで包装の完全性を評価するために設計された、精密かつ高感度なリーク検出方法。
真空減衰リーク試験の重要性
ここでは、お客様が貴社を選ぶ理由を説明する前文を記載します。
必要性
プロセス管理と品質向上の支援
真空リーク検査は、最終製品の試験だけでなく、包装生産ラインに組み込んでオンライン監視、早期警告、品質トレンド分析を行うことも可能です。これにより、プロセス能力（Cp/Cpk）が向上し、バッチ不良率の低減につながります。
さまざまな包装形態への適応性
バイアル、シリンジ、ブリスターパック、フレキシブルパウチ、プラスチックボトルなど、いずれの場合でも、真空減衰法はさまざまな包装形態や材料に柔軟に対応でき、その高い汎用性を示しています。
包装完全性と製品安全性の確保
真空リーク検査は、包装内の微小な漏れを正確に検出できる非破壊検査方法です。特に、製薬、医療機器、食品などの業界では、シールの品質が製品の無菌性や安全性に直接影響します。真空を利用した試験により、シール不良を早期に検出し、汚染や酸化、製品不良のリスクを防ぐことが可能です。
業界規制および規格への適合
この方法は、USPなどの国際的な規制要件を満たすために広く使用されており、標準的なバリデーション手法として認められています。規制当局への申請、プロセスバリデーション、およびバッチ出荷判定に適しています。
真空リーク検査の利点
| 利点カテゴリ | 具体的メリット |
|---|---|
| 非破壊 | サンプルを破壊せず、高価値品や全数検査にも適用可能 |
| 高感度 | 10⁻⁵ mbar·L/s レベルの微小リーク検出が可能 |
| 高度な自動化 | 21 CFR Part 11対応、自動制御・データ記録・トレンド解析に対応 |
| 高速試験 | 短いサイクルタイムでバッチ試験やオンライン検査に最適 |
| 定量・再現性 | 水槽試験などの従来法よりも安定した定量データを提供 |
| 環境配慮 | トレーサーガスや染料を使用せず、環境負荷を低減 |
Cell Instruments の強み
プロフェッショナルな製造背景
多年にわたる研究開発と製造経験を活かし、当社は包装、医薬品、食品、電子分野に注力しています。優れた研究開発チームと近代的な製造システムを備え、先進的な製品品質と技術水準を保証しています。
強力なカスタム開発能力
豊富な技術的蓄積を基盤に、機能調整、ソフトウェアのカスタマイズ、自動化改造などのオーダーメイドソリューションを提供し、多様な試験ニーズに柔軟に対応するとともに、試験効率の向上を実現しています。
充実したアフターサービス体制
国内外の市場をカバーする技術サポートおよびアフターサービスネットワークを通じて、操作トレーニングやリモート診断などのフルサービスを提供し、お客様が安心してご利用いただけるようにするとともに、ダウンタイムを最小限に抑えています。
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