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真空リーク検査
会社概要
真空リークテスター
真空減衰リークテストは、包装シールの完全性を確認するために広く使用されている非破壊、定量的方法です。ASTM F2338-09（2013年再承認）で標準化され、FDAやUSP などの規制機関によって認められています。この方法は密閉されたチャンバー内の圧力変化をモニターし、5ミクロンのマイクロリークを検出します。
関連規格と規制
- ASTM F2338：リーク検知のための真空減衰試験
- USP<1207>:真空減衰のような決定論的CCI法を推奨。
- ISO 11607、ISO 8871-5、USP 1207にも関連。
アプリケーション
- 医薬品:バイアル、アンプル、プレフィルドシリンジ、輸液バッグ。
- 医療機器:ブリスターパック、トレイ、滅菌包装。
- フード＆ビバレッジ:フレキシブルパウチ、MAPトレイ、ボトル。
- 化粧品・その他:シールの完全性と汚染防止の確保。
推奨アプリケーション・シナリオ
- 注射剤、ワクチン、生物学的製剤などの無菌医薬品包装
- ガスを含む、または酸化しやすい食品包装のシール検査
- 使い捨て医療機器パッケージの無菌バリア検証
- マイクロエレクトロニクスと精密光学部品パッケージングのリークテスト
- 医薬品安定性試験と長期加速老化パッケージのバリデーション
真空減衰リークテストの原理 - 図解ワークフロー
- チャンバー避難
試験は、チャンバーと試験システムを設定時間排気することから始まる。 - 真空レベル設定
ターゲットの真空度は、パッケージのタイプ、サイズ、内容物に基づいている。 - 真空絶縁
目的の真空度に達すると、真空源は密閉される。 - 平衡化
短い休止で内圧を安定させる。 - 圧力モニタリング
圧力は経時的に上昇しないかモニターされる。 - 漏水検知
圧力上昇（真空減衰）はリークの可能性を示す。規定値を超えるとリークが確認されます。 - 測定精度
圧力変換器により、正確で一貫した測定値が得られます。
テクニカル・インサイト
- 精度は、チャンバーの設計、センサーの感度、最適化されたテスト・パラメーターにかかっている。
- 多孔質蓋のパッケージの場合は、多孔質表面を物理的にマスクまたはブロックして、誤った真空損失を防ぐ。
- 用途 圧力-時間曲線 真のリークとバックグラウンドまたは材料アウトガスを区別するため。
検出感度と包装タイプ
包装タイプ | 検出可能なリーク径 | 真空レベル | 感度推定 |
| 硬質トレイ（蓋なし） | ≥ 50 µm 以上 | -400 mbar | - |
| 多孔性蓋付きトレー（マスク付き） | ≥ 100 µm以上（ウォール）、125 µm以上（シール） | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| 硬質無孔容器 | ≥ 5 µm 以上 | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| ガラスシリンジ（ヘッドスペースガス） | ≥ 5 µm 以上 | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| 柔軟で無孔の包装 | 特になし | アプリケーション別 | 定性的（システムによる） |
テクニカル・インサイト
- 精度は次の点に左右される。 チャンバー設計、センサー感度そして 最適化された試験パラメータ.
- について 多孔蓋パッケージ物理的に 多孔質表面を覆い隠す を使用して、誤った真空喪失を防ぎます。
- 用途 圧力-時間曲線 真のリークとバックグラウンドまたは材料アウトガスを区別するため。
ここでは、人々があなたのビジネスを選ぶ理由についての接頭辞を書きます。
必要性
工程管理と品質向上のサポート 3
真空リーク検査は、最終製品検査だけでなく、オンライン監視、早期警告、品質傾向分析のために包装生産ラインに組み込むこともできる。これにより、全体的なプロセス能力（Cp/Cpk）が向上し、バッチ不良率が減少します。
様々な包装タイプに対応 4
バイアル、シリンジ、ブリスターパック、フレキシブルパウチ、プラスチックボトルなど、真空減容法はさまざまな包装形態や素材に柔軟に対応でき、幅広い応用が可能です。
包装の完全性と製品の安全性の確保 1
真空リーク検査は、包装の微小なリークを正確に特定できる非破壊検査方法です。特に医薬品、医療機器、食品などの業界では、シーリング品質は製品の無菌性や安全性に直接影響します。真空ベースの検査はシーリングの欠陥を早期に発見し、汚染、酸化、製品不良のリスクを防ぐことができます。
業界規制および規格の遵守 2
この方法は、USPのような国際的な規制要件を満たすために広く使用されており、標準的なバリデーション手法として認められている。規制当局への申請、プロセスバリデーション、バッチリリースに適しています。
真空リーク検査の利点
| アドバンテージ・カテゴリー | 具体的なメリット |
| 非破壊 | サンプルの完全性を維持し、高価なサンプルや100%検査に適しています。 |
| 高感度 | 10-⁵ mbar-L/sという極めて微小な漏れを検出でき、無菌薬剤や敏感な製品に最適 |
| 高度な自動化 | 完全自動制御、データロギング、トレンド分析、監査証跡をサポート。 |
| 高速テストスピード | サンプルあたりのサイクルタイムが短く、バッチラボ試験や迅速なオンラインスクリーニングに適しています。 |
| 客観的かつ反復可能なデータ | 水浴試験のような従来の手作業による方法に比べ、安定した定量結果を提供 |
| 環境にやさしい | トレーサーガスや染料を使用しないため、環境汚染や操業上のリスクを回避できる。 |
Cell Instrumentsの利点
専門メーカーの背景
長年の研究開発と生産経験により、包装、医薬品、食品、電子機器に重点を置いています。私達に一流の製品品質および技術レベルを保障する強い R & D のチームおよび現代製造システムがあります。
強力なカスタム開発能力
深い技術蓄積により、様々なテストニーズに柔軟に対応し、テスト効率を向上させるため、機能調整、ソフトウェアカスタマイズ、オートメーション化など、オーダーメイドのソリューションを提供します。
万全のアフターサービス体制
国内外をカバーする技術サポートとアフターサービスネットワークにより、操作トレーニングや遠隔診断などのフルサービスを提供し、お客様に安心してご利用いただけるよう、ダウンタイムを最小限に抑えています。
連絡先
250109 山東省済南市力城市恭渓北路5577号
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