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Rilevazione di perdite di vuoto
Chi siamo
Tester di perdita di vuoto
Il test di tenuta del decadimento sotto vuoto è un metodo quantitativo, non distruttivo, ampiamente utilizzato per verificare l'integrità delle guarnizioni degli imballaggi. È standardizzato secondo la norma ASTM F2338-09 (riapprovata nel 2013) e riconosciuto da enti normativi come la FDA e USP . Questo metodo monitora le variazioni di pressione in una camera sigillata per rilevare microperdite di 5 micron.
Norme e regolamenti pertinenti
- ASTM F2338: Definisce il test di decadimento del vuoto per il rilevamento delle perdite.
- USP<1207>: Raccomanda metodi CCI deterministici come il decadimento del vuoto.
- Anche in relazione a ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Applicazioni
- Prodotti farmaceutici: Fiale, ampolle, siringhe preriempite, sacche per flebo.
- Dispositivi medici: Blister, vassoi, confezioni sterili.
- Cibo e bevande: Buste flessibili, vassoi MAP, bottiglie.
- Cosmetici e altro: Garantire l'integrità della tenuta e la prevenzione della contaminazione.
Scenari di applicazione consigliati
- Confezionamento di farmaci sterili come iniezioni, vaccini e prodotti biologici
- Ispezione della sigillatura di imballaggi alimentari contenenti gas o soggetti a ossidazione
- Convalida della barriera sterile di imballaggi per dispositivi medici monouso
- Test di tenuta per l'imballaggio di componenti microelettronici e ottici di precisione
- Studi di stabilità farmaceutica e validazione di confezioni con invecchiamento accelerato a lungo termine
Principio del test di tenuta del decadimento del vuoto - Flusso di lavoro illustrato
- Evacuazione della camera
Il test inizia con l'evacuazione della camera e del sistema di prova per un tempo prestabilito. - Impostazione del livello di vuoto
Il vuoto mirato si basa sul tipo di confezione, sulle dimensioni e sul contenuto. - Isolamento dal vuoto
Una volta raggiunto il vuoto desiderato, la fonte di vuoto viene sigillata. - Equilibrio
Una breve pausa consente di stabilizzare la pressione interna. - Monitoraggio della pressione
La pressione viene monitorata per verificarne l'eventuale aumento nel tempo. - Rilevamento perdite
Un aumento della pressione (decadimento del vuoto) segnala una potenziale perdita. Se supera un limite definito, la perdita è confermata. - Precisione di misura
I trasduttori di pressione garantiscono letture precise e costanti.
Approfondimenti tecnici
- La precisione dipende dal design della camera, dalla sensibilità del sensore e dall'ottimizzazione dei parametri di test.
- Per le confezioni con coperchio poroso, mascherare o bloccare fisicamente le superfici porose per evitare false perdite di vuoto.
- Utilizzo curve pressione/tempo per distinguere le perdite vere e proprie dal degassamento di fondo o di materiale.
Sensibilità di rilevamento e tipi di imballaggio
Tipo di imballaggio | Diametro della perdita rilevabile | Livello di vuoto | Stima della sensibilità |
| Vaschette rigide (senza coperchio) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Vassoi con coperchio poroso (mascherati) | ≥ 100 µm (parete), 125 µm (guarnizione) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Contenitori rigidi non porosi | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Siringhe di vetro (gas dello spazio di testa) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Imballaggio flessibile e non poroso | Non specificato | Applicazione specifica | Qualitativo (dipende dal sistema) |
Approfondimenti tecnici
- La precisione dipende da design della camera, sensibilità del sensore, e parametri di prova ottimizzati.
- Per confezioni con coperchio poroso, fisicamente mascherare o bloccare le superfici porose per evitare false perdite di vuoto.
- Utilizzo curve pressione/tempo per distinguere le perdite vere e proprie dal degassamento di fondo o di materiale.
Un metodo di rilevamento delle perdite preciso e sensibile, progettato per valutare l'integrità dell'imballaggio generando un ambiente sottovuoto.
Importanza della prova di tenuta del decadimento del vuoto
Scriveremo qui un prefisso che descrive ciò che spinge le persone a scegliere la vostra attività.
Necessità
Supporto al controllo dei processi e al miglioramento della qualità 3
Il rilevamento delle perdite sottovuoto è applicabile non solo per il test del prodotto finale, ma può anche essere integrato nelle linee di produzione di imballaggi per il monitoraggio online, l'allarme precoce e l'analisi delle tendenze della qualità. Ciò migliora la capacità complessiva del processo (Cp/Cpk) e riduce i tassi di fallimento dei lotti.
Adattabile a diversi tipi di imballaggio 4
Che si tratti di fiale, siringhe, blister, buste flessibili o bottiglie di plastica, i metodi di decadimento sottovuoto possono adattarsi in modo flessibile a diversi formati e materiali di confezionamento, dimostrando un'ampia applicabilità.
Garantire l'integrità dell'imballaggio e la sicurezza del prodotto 1
Il rilevamento delle perdite sottovuoto è un metodo non distruttivo in grado di identificare con precisione le piccole perdite negli imballaggi. Soprattutto in settori come quello farmaceutico, dei dispositivi medici e degli alimenti, la qualità della sigillatura influisce direttamente sulla sterilità e sulla sicurezza dei prodotti. I test basati sul vuoto possono rilevare precocemente i difetti di sigillatura, prevenendo i rischi di contaminazione, ossidazione e fallimento del prodotto.
Conformità alle norme e agli standard del settore 2
Questo metodo è ampiamente utilizzato per soddisfare i requisiti normativi internazionali come l'USP, riconosciuto come approccio di validazione standard. È adatto per la presentazione di proposte normative, la convalida di processi e il rilascio di lotti.
Vantaggi della ricerca perdite con il vuoto
| Categoria Vantaggio | Vantaggi specifici |
| Non distruttivo | Mantiene l'integrità del campione, adatto per campioni di alto valore o per l'ispezione 100% |
| Alta sensibilità | Può rilevare perdite estremamente piccole, fino a 10-⁵ mbar-L/s, ideali per farmaci sterili e prodotti sensibili. |
| Alto grado di automazione | Supporta il controllo automatico completo, la registrazione dei dati, l'analisi delle tendenze e le tracce di audit; conforme alla normativa 21 CFR Part 11. |
| Velocità di test | Tempo di ciclo breve per campione, adatto per test di laboratorio in batch o per uno screening rapido online |
| Dati oggettivi e ripetibili | Fornisce risultati stabili e quantitativi rispetto ai tradizionali metodi manuali come i test in bagno d'acqua |
| Rispettoso dell'ambiente | Non vengono utilizzati gas traccianti o coloranti, evitando l'inquinamento ambientale e i rischi operativi. |
Cell Instruments Vantaggi
Background professionale del produttore
Con molti anni di esperienza nella ricerca e sviluppo e nella produzione, ci concentriamo sull'imballaggio, sulla medicina, sull'alimentazione e sull'elettronica. Disponiamo di un forte team di R&S e di un moderno sistema di produzione per garantire la qualità e il livello tecnico dei prodotti.
Forti capacità di sviluppo personalizzato
Grazie alla profonda accumulazione tecnica, forniamo soluzioni su misura, tra cui l'adeguamento delle funzioni, la personalizzazione del software e la trasformazione dell'automazione, per rispondere in modo flessibile alle varie esigenze di test e migliorare l'efficienza dei test.
Sistema completo di assistenza post-vendita
Con una rete di supporto tecnico e di assistenza post-vendita che copre i mercati nazionali e d'oltremare, forniamo servizi completi come la formazione sul funzionamento e la diagnosi a distanza per garantire che i clienti siano liberi da preoccupazioni e ridurre al minimo i tempi di fermo.
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