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Détection de fuites dans le vide
À propos de nous
Testeur de fuite de vide
Le test d'étanchéité sous vide est une méthode quantitative non destructive largement utilisée pour vérifier l'intégrité des scellés d'emballage. Il est normalisé par la norme ASTM F2338-09 (réapprouvée en 2013) et reconnu par des organismes de réglementation tels que la FDA et l'USP . Cette méthode surveille les variations de pression dans une chambre scellée pour détecter les microfuites5 microns.
Normes et réglementations pertinentes
- ASTM F2338 : Définit le test de décomposition du vide pour la détection des fuites.
- USP<1207>: Recommande des méthodes déterministes d'ICC telles que la désintégration sous vide.
- Également lié à ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Applications
- Produits pharmaceutiques: Flacons, ampoules, seringues pré-remplies, poches à perfusion.
- Dispositifs médicaux: Plaquettes thermoformées, plateaux, emballages stériles.
- Alimentation et boissons: Sachets souples, plateaux MAP, bouteilles.
- Cosmétiques et autres: Garantir l'intégrité du joint et la prévention de la contamination.
Scénarios d'application recommandés
- Conditionnement de médicaments stériles tels que les injections, les vaccins et les produits biologiques
- Inspection de l'étanchéité des emballages alimentaires contenant des gaz ou sujets à l'oxydation
- Validation de la barrière stérile des emballages de dispositifs médicaux jetables
- Test d'étanchéité pour l'emballage des composants microélectroniques et optiques de précision
- Études de stabilité pharmaceutique et validation des emballages pour le vieillissement accéléré à long terme
principe de l'essai d'étanchéité par désintégration du vide - Processus illustré
- Évacuation de la chambre
Le test commence par l'évacuation de la chambre et du système d'essai pendant une durée déterminée. - Réglage du niveau de vide
Le vide cible est basé sur le type, la taille et le contenu de l'emballage. - Isolation par le vide
Une fois que le vide souhaité est atteint, la source de vide est fermée hermétiquement. - Équilibrage
Une brève pause permet à la pression interne de se stabiliser. - Contrôle de la pression
La pression est surveillée pour détecter toute augmentation au fil du temps. - Détection des fuites
Une augmentation de la pression (baisse du vide) signale une fuite potentielle. Si elle dépasse une limite définie, la fuite est confirmée. - Précision de la mesure
Les transducteurs de pression garantissent des lectures précises et cohérentes.
Aperçu technique
- La précision dépend de la conception de la chambre, de la sensibilité du capteur et de l'optimisation des paramètres d'essai.
- Pour les emballages à couvercle poreux, masquer ou bloquer physiquement les surfaces poreuses afin d'éviter les fausses pertes de vide.
- Utilisation courbes de pression en fonction du temps pour différencier les vraies fuites de l'arrière-plan ou du dégazage des matériaux.
Sensibilité de la détection et types d'emballage
Type d'emballage | Diamètre de fuite détectable | Niveau de vide | Estimation de la sensibilité |
| Plateaux rigides (sans couvercle) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Plateaux à couvercle poreux (masqués) | ≥ 100 µm (paroi), 125 µm (joint) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Conteneurs rigides non poreux | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Seringues en verre (gaz d'espace de tête) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Emballage souple et non poreux | Non spécifié | Spécifique à l'application | Qualitatif (dépend du système) |
Aperçu technique
- La précision dépend conception de la chambre, sensibilité du capteuret paramètres d'essai optimisés.
- Pour emballages à couvercle poreuxphysiquement masquer ou bloquer les surfaces poreuses afin d'éviter les pertes de vide intempestives.
- Utilisation courbes de pression en fonction du temps pour différencier les vraies fuites de l'arrière-plan ou du dégazage des matériaux.
Une méthode précise et sensible de détection des fuites conçue pour évaluer l'intégrité de l'emballage en générant un environnement sous vide.
Importance du test d'étanchéité du vide
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Nécessité
Soutenir le contrôle des processus et l'amélioration de la qualité 3
La détection des fuites dans le vide ne s'applique pas seulement aux tests des produits finis, mais peut également être intégrée dans les lignes de production d'emballages pour la surveillance en ligne, l'alerte précoce et l'analyse des tendances en matière de qualité. Cela permet d'améliorer la capacité globale du processus (Cp/Cpk) et de réduire les taux d'échec des lots.
Adaptation à divers types d'emballage 4
Qu'il s'agisse de flacons, de seringues, de blisters, de sachets souples ou de bouteilles en plastique, les méthodes de décomposition sous vide peuvent s'adapter de manière flexible aux différents formats et matériaux d'emballage, démontrant ainsi leur large applicabilité.
Garantir l'intégrité des emballages et la sécurité des produits 1
La détection de fuites sous vide est une méthode non destructive capable d'identifier avec précision de minuscules fuites dans les emballages. Dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les denrées alimentaires, la qualité du scellage a une incidence directe sur la stérilité et la sécurité des produits. Les essais sous vide permettent de détecter rapidement les défauts d'étanchéité et de prévenir les risques de contamination, d'oxydation et de défaillance des produits.
Conformité avec les règlements et les normes de l'industrie 2
Cette méthode est largement utilisée pour répondre aux exigences réglementaires internationales telles que l'USP, reconnue comme une approche de validation standard. Elle convient aux soumissions réglementaires, à la validation des processus et à la libération des lots.
Avantages de la détection de fuites par le vide
| Catégorie Avantage | Avantages spécifiques |
| Non-destructif | Maintient l'intégrité de l'échantillon, convient aux échantillons de grande valeur ou à l'inspection 100% |
| Haute sensibilité | Peut détecter des fuites extrêmement faibles, de l'ordre de 10-⁵ mbar-L/s, ce qui est idéal pour les médicaments stériles et les produits sensibles. |
| Haut degré d'automatisation | Prise en charge du contrôle automatique complet, de l'enregistrement des données, de l'analyse des tendances et des pistes d'audit ; conforme à la norme 21 CFR Part 11 |
| Vitesse de test rapide | Temps de cycle court par échantillon, adapté aux tests de laboratoire par lots ou au dépistage rapide en ligne |
| Des données objectives et reproductibles | Fournit des résultats quantitatifs stables par rapport aux méthodes manuelles traditionnelles telles que les tests au bain-marie. |
| Respect de l'environnement | Pas d'utilisation de gaz traceurs ou de colorants, ce qui évite la pollution de l'environnement et les risques opérationnels. |
Cell Instruments Avantages
Expérience d'un fabricant professionnel
Forts de nombreuses années d'expérience en matière de R&D et de production, nous nous concentrons sur l'emballage, la médecine, l'alimentation et l'électronique. Nous disposons d'une solide équipe de R&D et d'un système de fabrication moderne pour garantir la qualité et le niveau technique de nos produits.
Fortes capacités de développement personnalisé
Forts d'une solide expérience technique, nous fournissons des solutions sur mesure, y compris l'ajustement des fonctions, la personnalisation des logiciels et la transformation de l'automatisation, afin de répondre avec souplesse aux différents besoins en matière de tests et d'améliorer l'efficacité de ces derniers.
Système complet de service après-vente
Avec un réseau d'assistance technique et de service après-vente couvrant les marchés nationaux et étrangers, nous fournissons des services complets tels que la formation à l'utilisation et le diagnostic à distance afin de garantir que les clients n'ont pas de soucis et de minimiser les temps d'arrêt.
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