Valitse laitteemme vahvemman tuotemerkin maineen saavuttamiseksi

Tyhjiövuotojen havaitseminen

Tietoa meistä

Tyhjiön vuototesteri

Tyhjiön hajoamistestaus on tuhoutumaton, ei-tuhoava ja kvantitatiivinen menetelmä, jota käytetään laajalti pakkausten tiivisteiden eheyden tarkistamiseen. Se on standardoitu ASTM F2338-09 -standardin mukaisesti (hyväksytty uudelleen vuonna 2013), ja sääntelyelimet, kuten FDA ja USP , tunnustavat sen. Menetelmällä seurataan paineen muutoksia suljetussa kammiossa mikrovuotojen havaitsemiseksi5 mikronia.

tyhjiö vuototesteri

Asiaankuuluvat standardit ja määräykset

  • ASTM F2338: Määrittelee tyhjiön hajoamistestin vuotojen havaitsemiseksi.
  • USP<1207>: Suosittelee deterministisiä CCI-menetelmiä, kuten tyhjiöhajotusta.
  • Liittyy myös standardeihin ISO 11607, ISO 8871-5 ja USP 1207.

Sovellukset

  • Lääkkeet: Injektiopullot, ampullit, esitäytetyt ruiskut, infuusiopussit.
  • Lääkinnälliset laitteet: Läpipainopakkaukset, lokerot, steriilit pakkaukset.
  • Ruoka ja juomat: Taipuisat pussit, MAP-tarjottimet, pullot.
  • Kosmetiikka ja muut: Tiivisteen eheyden varmistaminen ja kontaminaation estäminen.

Suositellut käyttöskenaariot

  • Steriilit lääkepakkaukset, kuten injektiot, rokotteet ja biologiset tuotteet.
  • Kaasuja sisältävien tai hapettumiselle alttiiden elintarvikepakkausten sinetöinnin tarkastus
  • Kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden pakkausten steriilin esteen validointi
  • Mikroelektroniikan ja tarkkuusoptisten komponenttien pakkausten vuototestaus
  • Lääkevalmisteiden säilyvyystutkimukset ja pitkäaikaisen kiihdytetyn vanhentamisen pakkausvalidointi

tyhjiö hajoamisen vuototestausperiaate - Kuvitettu työnkulku

  1. Kammion evakuointi
    Testi aloitetaan tyhjentämällä kammio ja testausjärjestelmä määrätyksi ajaksi.
  2. Tyhjiötason asetus
    Kohdetyhjiö perustuu pakkaustyyppiin, kokoon ja sisältöön.
  3. Tyhjiöeristys
    Kun haluttu tyhjiö on saavutettu, tyhjiölähde suljetaan.
  4. Tasapainotus
    Lyhyt tauko antaa sisäisen paineen vakiintua.
  5. Paineen seuranta
    Painetta seurataan ajan myötä tapahtuvan nousun varalta.
  6. Vuodon havaitseminen
    Paineen nousu (alipaineen lasku) on merkki mahdollisesta vuodosta. Jos se ylittää määritellyn raja-arvon, vuoto vahvistetaan.
  7. Mittaustarkkuus
    Paineanturit varmistavat tarkat ja johdonmukaiset lukemat.
ampulli
ampulli

Tekniset näkemykset

  1. Tarkkuus riippuu kammion suunnittelusta, anturin herkkyydestä ja optimoiduista testiparametreista.
  2. Huokoisissa pakkauksissa huokoiset pinnat on peitettävä tai tukittava fyysisesti väärän tyhjiöhäviön estämiseksi.
  3. Käytä paine vs. aika -käyrät erottaa todelliset vuodot tausta- tai materiaalivuodoista.

Tunnistusherkkyys ja pakkaustyypit

Pakkaustyyppi

Havaittava vuoto HalkaisijaTyhjiötasoHerkkyysarvio
Jäykät lokerot (ilman kantta)≥ 50 µm-400 mbar-
Huokoiset kannelliset lokerot (peitetyt)≥ 100 µm (seinämä), 125 µm (tiiviste)-400 mbar~10-² Pa-m³/s
Jäykät, huokoiset säiliöt≥ 5 µm-500 mbar~10-³.⁴ Pa-m³/s
Lasiruiskut (headspace-kaasu)≥ 5 µm-750 mbar (abs +250 mbar)~10-⁴.¹ Pa-m³/s
Joustava, huokoinen pakkausEi määriteltySovelluskohtainenLaadullinen (riippuu järjestelmästä)

Tekniset näkemykset

  • Tarkkuus riippuu kammion rakenne, anturin herkkyysja optimoidut testiparametrit.
  • Osoitteessa huokoiset pakkaukset, fyysisesti peittää tai tukkii huokoiset pinnat väärän tyhjiön häviämisen estämiseksi.
  • Käytä paine vs. aika -käyrät erottaa todelliset vuodot tausta- tai materiaalivuodoista.

Tarkka ja herkkä vuotojen havaitsemismenetelmä, joka on suunniteltu pakkausten eheyden arviointiin tyhjiöympäristön avulla.

Tyhjiön hajoamisen vuototestin merkitys

Ota yhteyttä

Kirjoitamme etuliitteen, joka kuvaa, mikä saa ihmiset valitsemaan yrityksesi tässä yhteydessä.

tyhjiövuotojen havaitsemismenetelmät

Tarpeellisuus

Prosessinvalvonnan ja laadun parantamisen tukeminen 3

Tyhjiövuotojen havaitsemista voidaan käyttää lopputuotetestauksen lisäksi myös pakkausten tuotantolinjoihin online-seurantaa, ennakkovaroitusta ja laatutrendien analysointia varten. Tämä parantaa yleistä prosessikapasiteettia (Cp/Cpk) ja vähentää erävikojen määrää.

Soveltuu erilaisiin pakkaustyyppeihin 4

Tyhjiöpurkumenetelmät soveltuvat joustavasti erilaisiin pakkausmuotoihin ja -materiaaleihin, olipa kyse injektiopulloista, ruiskuista, läpipainopakkauksista, joustavista pusseista tai muovipulloista, mikä osoittaa niiden laajan sovellettavuuden.

Pakkausten eheyden ja tuoteturvallisuuden varmistaminen 1

Tyhjiövuotojen havaitseminen on rikkomaton menetelmä, jolla voidaan tunnistaa tarkasti pienetkin vuodot pakkauksissa. Etenkin lääketeollisuudessa, lääkinnällisissä laitteissa ja elintarvikkeissa sinetöinnin laatu vaikuttaa suoraan tuotteen steriiliyteen ja turvallisuuteen. Tyhjiöpohjaisella testauksella voidaan havaita tiivistysviat varhaisessa vaiheessa, mikä ehkäisee kontaminaatioita, hapettumista ja tuotevirheiden riskejä.

Alan säännösten ja standardien noudattaminen 2

Menetelmää käytetään laajalti kansainvälisten sääntelyvaatimusten, kuten USP:n, täyttämiseksi, ja se on tunnustettu vakiovalidointimenetelmäksi. Se soveltuu viranomaishakemuksiin, prosessin validointiin ja erien vapauttamiseen.

Tyhjiövuotojen havaitsemisen edut

Advantage-luokkaErityiset edut
Non-DestructiveSäilyttää näytteen eheyden, sopii arvokkaille näytteille tai 100%-tarkastukseen.
Korkea herkkyysVoi havaita erittäin pienet, jopa 10-⁵ mbar-L/s:n vuodot, ihanteellinen steriileille lääkkeille ja herkille tuotteille.
Korkea automaatioasteTukee täysin automaattista valvontaa, tietojen kirjaamista, trendianalyysiä ja kirjausketjuja; 21 CFR Part 11 -standardin mukainen.
Nopea testausnopeusLyhyt näytekohtainen sykli, soveltuu laboratorioerien testaukseen tai nopeaan online-seulontaan.
Objektiiviset ja toistettavat tiedotTarjoaa vakaita, kvantitatiivisia tuloksia verrattuna perinteisiin manuaalisiin menetelmiin, kuten vesihautatesteihin.
YmpäristöystävällinenEi merkkikaasujen tai väriaineiden käyttöä, jolloin vältetään ympäristön saastuminen ja toiminnalliset riskit.

Cell Instruments Edut

Ammattimainen valmistajan tausta

Monen vuoden T&K- ja tuotantokokemuksella keskitymme pakkauksiin, lääkkeisiin, elintarvikkeisiin ja elektroniikkaan. Meillä on vahva T & K-tiimi ja nykyaikainen valmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan tuotteiden johtava laatu ja tekninen taso.

Vahvat mukautetun kehityksen valmiudet

Tarjoamme syvällisen teknisen kasautumisen ansiosta räätälöityjä ratkaisuja, kuten toimintojen mukauttamista, ohjelmistojen räätälöintiä ja automaation muuntamista, jotta voimme vastata joustavasti erilaisiin testaustarpeisiin ja parantaa testauksen tehokkuutta.

Täydellinen myynnin jälkeinen palvelujärjestelmä

Teknisen tuen ja myynnin jälkeisen huoltoverkoston avulla, joka kattaa kansalliset ja ulkomaiset markkinat, tarjoamme täyden palvelun palveluita, kuten käyttökoulutusta ja etädiagnoosia, varmistaaksemme, että asiakkaat ovat huolettomia ja minimoimme käyttökatkokset.

Hanki paras ratkaisu kanssamme

Pidetään lisää yhteyttä.

LÄHETÄ SÄHKÖPOSTIA

Haluatko keskustella ensin?

Keskustele kanssamme puhelimitse.

+86 185 6001 3985

Ota yhteyttä

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Kiina.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

fiFI
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK fiFI