Valige meie seadmed tugevama kaubamärgi maine saavutamiseks
Vaakumi lekke tuvastamine
Meie kohta
Vaakumi lekke tester
Vaakumi lagunemise lekkekatse on mittepurustav ja kvantitatiivne meetod, mida kasutatakse laialdaselt pakenditihendite terviklikkuse kontrollimiseks. See on standardiseeritud standardi ASTM F2338-09 alusel (uuesti kinnitatud 2013) ning seda tunnustavad sellised reguleerivad asutused nagu FDA ja USP . Selle meetodiga jälgitakse rõhumuutusi suletud kambris, et tuvastada mikrolekke5 mikronit.
Asjakohased standardid ja määrused
- ASTM F2338: Defineerib vaakumkatset lekke tuvastamiseks.
- USP<1207>: Soovitab deterministlikke CCI meetodeid, nagu vaakum lagunemine.
- Seotud ka ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.
Rakendused
- Farmaatsiatooted: Viaalid, ampullid, eeltäidetud süstlad, infusioonikotid.
- Meditsiiniseadmed: Blisterpakendid, salved, steriilsed pakendid.
- Toit ja jook: Paindlikud kotid, MAP-taldrikud, pudelid.
- Kosmeetika ja muud: Tihendi terviklikkuse ja saastumise vältimise tagamine.
Soovitatavad rakendusskenaariumid
- Steriilsed ravimipakendid, näiteks süstid, vaktsiinid ja bioloogilised tooted.
- Gaase sisaldavate või oksüdeerumisele kalduvate toidupakendite pitseerimiskontroll
- Ühekordselt kasutatavate meditsiiniseadmete pakendite steriilse barjääri valideerimine
- Mikroelektroonika ja täppisoptiliste komponentide pakendite lekkekatsetused
- Ravimite stabiilsuse uuringud ja pikaajalise kiirendatud vananemise pakendi valideerimine
vaakum lagunemise lekkekatse põhimõte - illustreeritud tööprotsess
- Kambri evakueerimine
Katse algab kambri ja katsesüsteemi evakueerimisega kindlaksmääratud ajaks. - Vaakumtaseme seadistus
Sihtvaakum põhineb pakendi tüübil, suurusel ja sisul. - Vaakum Isolatsioon
Kui soovitud vaakum on saavutatud, suletakse vaakumallikas. - Tasakaalustamine
Lühike paus võimaldab siserõhul stabiliseeruda. - Rõhu jälgimine
Aja jooksul jälgitakse rõhu suurenemist. - Lekke tuvastamine
Rõhu tõus (vaakumi vähenemine) annab märku võimalikust lekkest. Kui see ületab kindlaksmääratud piiri, kinnitatakse leke. - Mõõtmise täpsus
Rõhuandurid tagavad täpsed ja järjepidevad näidud.
Tehniline ülevaade
- Täpsus sõltub kambri konstruktsioonist, anduri tundlikkusest ja optimeeritud katseparameetritest.
- Poorsete kaanega pakendite puhul maskeerige või blokeerige füüsiliselt poorsed pinnad, et vältida vale vaakumkaotust.
- Kasutage rõhu ja aja suhe kõverates eristada tõelisi lekkeid taustast või materjalist väljavoolavast gaasist.
Avastamise tundlikkus ja pakenditüübid
Pakendi tüüp | Avastatav lekke läbimõõt | Vaakum tase | Tundlikkuse hinnang |
| Jäigad kandikud (ilma kaaneta) | ≥ 50 µm | -400 mbar | - |
| Poroosse kattega salved (maskeeritud) | ≥ 100 µm (seinaosa), 125 µm (tihend) | -400 mbar | ~10-² Pa-m³/s |
| Jäigad mittepoorsed mahutid | ≥ 5 µm | -500 mbar | ~10-³.⁴ Pa-m³/s |
| Klaasist süstlad (peagaas) | ≥ 5 µm | -750 mbar (abs +250 mbar) | ~10-⁴.¹ Pa-m³/s |
| Paindlik, mittepoorne pakend | Ei ole täpsustatud | Rakendusspetsiifiline | Kvalitatiivne (sõltub süsteemist) |
Tehniline ülevaade
- Täpsus sõltub kambri konstruktsioon, anduri tundlikkusja optimeeritud katseparameetrid.
- Sest poorsete kaanega pakendid, füüsiliselt maskeerida või blokeerida poorsed pinnad et vältida vale vaakumkaotust.
- Kasutage rõhu ja aja suhe kõverates eristada tõelisi lekkeid taustast või materjalist väljavoolavast gaasist.
Täpne ja tundlik lekke tuvastamise meetod, mis on mõeldud pakendi terviklikkuse hindamiseks vaakumkeskkonna loomise teel.
Vaakumi lagunemise lekkekatse tähtsus
Kirjutame eessõna, mis kirjeldab, mis paneb inimesi teie ettevõtet siinkohal valima
Vajadus
Protsessi kontrolli ja kvaliteedi parandamise toetamine 3
Vaakumlekkide tuvastamine ei ole kohaldatav mitte ainult lõpptoodete katsetamiseks, vaid seda saab integreerida ka pakendite tootmisliinidesse, et teostada veebipõhist järelevalvet, varajase hoiatamise ja kvaliteedisuundumuste analüüsi. See parandab üldist protsessi võimekust (Cp/Cpk) ja vähendab partiide veamäära.
Kohandatav erinevatele pakenditüüpidele 4
Olenemata sellest, kas tegemist on viaali, süstla, blisterpakendi, paindliku koti või plastpudeliga, on vaakum lagunemismeetodid paindlikult kohandatavad erinevate pakendivormide ja -materjalidega, mis näitab nende laialdast rakendatavust.
Pakendi terviklikkuse ja tooteohutuse tagamine 1
Vaakumlekkide tuvastamine on mittepurustav meetod, mis võimaldab täpselt tuvastada väikseid lekkeid pakendites. Eriti sellistes tööstusharudes nagu farmaatsiatooted, meditsiiniseadmed ja toiduained mõjutab tihendamise kvaliteet otseselt toote steriilsust ja ohutust. Vaakumipõhine testimine võimaldab varakult tuvastada pitseerimisvead, vältides saastumise, oksüdeerumise ja tooterikke ohtu.
Vastavus tööstusharu eeskirjadele ja standarditele 2
Seda meetodit kasutatakse laialdaselt rahvusvaheliste regulatiivsete nõuete, nagu USP, täitmiseks, mida tunnustatakse standardse valideerimismeetodina. See sobib regulatiivsete dokumentide esitamiseks, protsessi valideerimiseks ja partiide vabastamiseks.
Vaakumlekke tuvastamise eelised
| Advantage kategooria | Konkreetsed eelised |
| Mitte-destruktiivne | Säilitab proovi terviklikkuse, sobib kõrge väärtusega proovide või 100% kontrollimiseks. |
| Kõrge tundlikkus | Võimaldab tuvastada väga väikeseid lekkeid alates 10⁵ mbar-L/s, mis on ideaalne steriilsete ravimite ja tundlike toodete jaoks. |
| Kõrge automatiseerituse tase | Toetab täielikku automaatset kontrolli, andmete logimist, trendianalüüsi ja kontrolljälgi; vastab 21 CFR osa 11 nõuetele. |
| Kiire testimise kiirus | Lühike tsükliaeg ühe proovi kohta, mis sobib partiide laboratoorseks testimiseks või kiireks veebipõhiseks sõelumiseks. |
| Objektiivsed ja korratavad andmed | Annab stabiilseid, kvantitatiivseid tulemusi võrreldes traditsiooniliste manuaalsete meetoditega, nagu näiteks veevanni testid. |
| Keskkonnasõbralik | ei kasutata märgistusgaase ega värvaineid, vältides keskkonnareostust ja tegevusriske. |
Cell Instruments eelised
Professionaalne tootja taust
Tänu aastatepikkusele teadus- ja arendustegevuse ning tootmise kogemusele keskendume pakenditele, ravimitele, toidule ja elektroonikale. Meil on tugev teadus- ja arendustegevuse meeskond ja kaasaegne tootmissüsteem, et tagada juhtiv tootekvaliteet ja tehniline tase.
Tugevad kohandatud arendusvõimalused
Tänu sügavale tehnilisele kogunemisele pakume kohandatud lahendusi, sealhulgas funktsioonide kohandamist, tarkvara kohandamist ja automatiseerimise ümberkujundamist, et paindlikult vastata erinevatele testimisvajadustele ja parandada testimise tõhusust.
Täielik müügijärgne teenindussüsteem
Tänu tehnilisele toele ja müügijärgsele teenindusvõrgule, mis hõlmab nii siseriiklikke kui ka välismaiseid turge, pakume täisteenust, näiteks käitamiskoolitust ja kaugdiagnostikat, et tagada klientidele muretu olukord ja minimeerida seisakuid.
Võtke ühendust
No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
ET 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK