Vyberte si naše zařízení pro lepší pověst značky

Vakuová detekce úniku

O nás

Tester úniku vakua

Zkouška těsnosti vakuovým rozkladem je nedestruktivní, nedestruktivní, kvantitativní metoda široce používaná k ověření neporušenosti těsnění obalů. Je standardizována podle normy ASTM F2338-09 (znovu schválena v roce 2013) a uznávána regulačními orgány, jako je FDA a USP . Tato metoda sleduje změny tlaku v uzavřené komoře a zjišťuje mikrotěsnosti5 mikronů.

tester vakuových netěsností

Příslušné normy a předpisy

  • ASTM F2338: Definuje zkoušku rozpadu vakua pro detekci netěsností.
  • USP<1207>: Doporučuje deterministické metody CCI, jako je rozpad ve vakuu.
  • Týká se také ISO 11607, ISO 8871-5, USP 1207.

Aplikace

  • Farmaceutické produkty: Injekční lahvičky, ampule, předplněné injekční stříkačky, infuzní vaky.
  • Zdravotnické prostředky: Blistery, zásobníky, sterilní obaly.
  • Potraviny a nápoje: Flexibilní sáčky, zásobníky MAP, lahve.
  • Kosmetika a ostatní: Zajištění integrity těsnění a prevence kontaminace.

Doporučené scénáře použití

  • Sterilní balení léků, jako jsou injekce, vakcíny a biologické produkty.
  • Kontrola těsnění obalů potravin obsahujících plyny nebo náchylných k oxidaci
  • Ověřování sterilní bariéry jednorázových obalů zdravotnických prostředků
  • Testování těsnosti obalů pro mikroelektroniku a přesné optické součástky
  • Studie stability léčiv a validace balení pro dlouhodobé zrychlené stárnutí

princip testování těsnosti vakuového rozpadu - Ilustrovaný pracovní postup

  1. Evakuace komory
    Zkouška začíná vyprázdněním komory a zkušebního systému na stanovenou dobu.
  2. Nastavení úrovně vakua
    Cílové vakuum je založeno na typu, velikosti a obsahu balení.
  3. Vakuová izolace
    Po dosažení požadovaného vakua se zdroj vakua uzavře.
  4. Vyrovnání
    Krátká pauza umožní ustálení vnitřního tlaku.
  5. Sledování tlaku
    Tlak se sleduje, zda se v průběhu času nezvyšuje.
  6. Detekce úniku
    Rostoucí tlak (pokles vakua) signalizuje možnou netěsnost. Pokud překročí definovanou mez, je únik potvrzen.
  7. Přesnost měření
    Tlakové snímače zajišťují přesné a konzistentní hodnoty.
ampule
ampule

Technické poznatky

  1. Přesnost závisí na konstrukci komory, citlivosti senzoru a optimalizovaných parametrech testu.
  2. U obalů s porézním víkem fyzicky zakryjte nebo zablokujte porézní povrchy, abyste zabránili falešné ztrátě vakua.
  3. Použijte křivky závislosti tlaku na čase k rozlišení skutečných úniků od úniků z pozadí nebo zplodin z materiálu.

Citlivost detekce a typy obalů

Typ balení

Průměr detekovatelného únikuÚroveň vakuaOdhad citlivosti
Pevné zásobníky (bez víka)≥ 50 µm-400 mbar-
Zásobníky s porézním víčkem (maskované)≥ 100 µm (stěna), 125 µm (těsnění)-400 mbar~10-² Pa-m³/s
Pevné neporézní nádoby≥ 5 µm-500 mbar~10-³.⁴ Pa-m³/s
Skleněné injekční stříkačky (plyn v hlavě)≥ 5 µm-750 mbar (abs +250 mbar)~10-⁴.¹ Pa-m³/s
Pružné, neporézní obalyNení specifikovánoSpecifické aplikaceKvalitativní (závisí na systému)

Technické poznatky

  • Přesnost závisí na konstrukce komory, citlivost senzorua optimalizované parametry testu.
  • Pro obaly s porézním víčkem, fyzicky maskovat nebo blokovat porézní povrchy aby se zabránilo falešné ztrátě vakua.
  • Použijte křivky závislosti tlaku na čase k rozlišení skutečných úniků od úniků z pozadí nebo zplodin z materiálu.

Přesná a citlivá metoda detekce netěsností určená k posouzení integrity obalu vytvořením vakuového prostředí.

Význam zkoušky těsnosti vakuového rozpadu

Kontaktujte nás

Napíšeme předponu popisující, proč si lidé vybírají právě vaši firmu.

Metody detekce vakuových netěsností

Nezbytnost

Podpora řízení procesů a zlepšování kvality 3

Vakuová detekce netěsností je použitelná nejen pro testování finálních výrobků, ale lze ji také integrovat do výrobních linek pro online monitorování, včasné varování a analýzu trendů kvality. Tím se zvyšuje celková schopnost procesu (Cp/Cpk) a snižuje se počet selhání šarží.

Přizpůsobení různým typům obalů 4

Ať už se jedná o lahvičky, injekční stříkačky, blistry, flexibilní sáčky nebo plastové lahve, metody vakuového rozkladu se mohou flexibilně přizpůsobit různým formátům obalů a materiálům, což dokazuje jejich širokou použitelnost.

Zajištění integrity balení a bezpečnosti výrobků 1

Vakuová detekce netěsností je nedestruktivní metoda, která dokáže přesně identifikovat drobné netěsnosti v obalech. Zejména v průmyslových odvětvích, jako jsou farmaceutický průmysl, zdravotnické prostředky a potraviny, kvalita těsnění přímo ovlivňuje sterilitu a bezpečnost výrobků. Vakuové testování dokáže včas odhalit vady těsnění a zabránit tak kontaminaci, oxidaci a riziku selhání výrobku.

Dodržování průmyslových předpisů a norem 2

Tato metoda je široce používána ke splnění mezinárodních regulačních požadavků, jako je USP, a je uznávána jako standardní validační přístup. Je vhodná pro předkládání regulačním orgánům, validaci procesů a uvolňování šarží.

Výhody vakuové detekce úniků

Kategorie výhodSpecifické výhody
NedestruktivníZachovává integritu vzorku, vhodné pro vzorky vysoké hodnoty nebo kontrolu 100%.
Vysoká citlivostDokáže detekovat extrémně malé úniky již od 10⁵ mbar-L/s, což je ideální pro sterilní léčiva a citlivé produkty.
Vysoký stupeň automatizacePodporuje plně automatickou kontrolu, záznam dat, analýzu trendů a auditní záznamy; v souladu s 21 CFR Part 11.
Rychlé testováníKrátká doba cyklu na vzorek, vhodná pro dávkové laboratorní testování nebo rychlý online screening.
Objektivní a opakovatelné údajePoskytuje stabilní, kvantitativní výsledky ve srovnání s tradičními manuálními metodami, jako jsou testy ve vodní lázni.
Šetrné k životnímu prostředíNepoužívají se značkovací plyny ani barviva, čímž se předchází znečištění životního prostředí a provozním rizikům.

Cell Instruments Výhody

Profesionální zázemí výrobce

Díky dlouholetým zkušenostem v oblasti výzkumu a vývoje a výroby se zaměřujeme na obaly, léky, potraviny a elektroniku. Máme silný tým výzkumu a vývoje a moderní výrobní systém, který zajišťuje špičkovou kvalitu a technickou úroveň výrobků.

Silné schopnosti vývoje na zakázku

Díky hluboké technické akumulaci poskytujeme řešení na míru, včetně úpravy funkcí, přizpůsobení softwaru a transformace automatizace, abychom pružně reagovali na různé potřeby testování a zlepšili efektivitu testování.

Kompletní systém poprodejního servisu

Díky síti technické podpory a poprodejního servisu, která pokrývá národní i zahraniční trhy, poskytujeme komplexní služby, jako je školení obsluhy a diagnostika na dálku, abychom zákazníkům zajistili bezproblémový provoz a minimalizovali prostoje.

Získejte nejlepší řešení s námi

Uveďme další komunikaci.

ODESLAT E-MAIL

Chcete si nejdříve popovídat?

Chatujte s námi po telefonu.

+86 185 6001 3985

Spojte se s námi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

cs_CZCS
en_USEN arAR bg_BGBG da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK cs_CZCS